Redacción
La Unión Europea ha logrado esta madrugada un acuerdo político sobre la nueva Ley de Medicamentos Críticos, con la que el bloque busca reforzar la producción de medicamentos esenciales como antibióticos, insulina o analgésicos y romper así con la vulnerabilidad que supone depender de grandes laboratorios asiáticos, principalmente en China e India, en caso de crisis sanitarias.
La reforma pactada por los negociadores del Consejo (gobiernos) y del Parlamento Europeo, que necesitará aún el visto bueno formal de las dos instituciones para ser ley, pretende mejorar la capacidad de producción europea, la diversificación de las cadenas de suministro y la compra conjunta de fármacos entre varios Estados miembro, de cara a una mejor reacción a potenciales crisis como la vivida por la pandemia de coronavirus o la recurrente escasez de determinados fármacos en los últimos años.
«Los pacientes no deberían tener que preocuparse por si medicamentos críticos como los antibióticos estarán disponibles en su farmacia u hospital», ha señalado el ministro de Sanidad de Chipre, Neophytos Charalambides, cuyo país ostenta la presidencia rotatoria del Consejo de la UE este semestre.
La norma prioriza la seguridad de suministro en las licitaciones públicas, más allá del precio
En este sentido, el acuerdo introduce nuevas obligaciones para que las administraciones públicas tengan en cuenta criterios de seguridad de suministro y resiliencia en las licitaciones de medicamentos críticos, más allá del precio del fármaco, con el objetivo de incentivar la fabricación dentro de la UE.
De hecho, en caso de una gran dependencia de un único país o de un número limitado de terceros países, la nueva Ley prevé la obligación de que los poderes adjudicadores favorezcan los productos made in Europe (producidos en la Unión).
Las nuevas normas contemplan además una mayor flexibilidad para favorecer la producción europea de medicamentos esenciales y de sus principios activos, en línea con la estrategia comunitaria para reducir vulnerabilidades estratégicas en sectores considerados sensibles.
Las compras conjuntas podrán activarse con la solicitud de cinco Estados miembros
Otra de las claves de la norma es la apuesta por el mecanismo de compras conjuntas coordinadas por la Comisión Europea, de modo que se reduce de nueve a cinco el número de Estados miembro mínimo que deben presentar una solicitud a Bruselas para poner en marcha estas compras en el caso de medicamentos críticos y de medicamentos «de interés común», es decir, aquellos de los que no hay suministro suficiente para cubrir la demanda en varios países.
Reserva de contingencia y proyectos estratégicos
La propuesta inicial de la Comisión planteó también salvaguardar el suministro garantizando que ningún requisito de existencias de contingencia aplicado en un Estado miembro pudiera afectar negativamente a otros Estados miembro, ni al Mercado Interior. Esta condición se mantiene en el acuerdo, pero con la aclaración de que los requisitos en cuestión sean transparentes y respeten los principios de solidaridad y proporcionalidad.
Los colegisladores también han introducido nuevas medidas para que las autoridades nacionales puedan compartir información relevante sobre las necesidades de existencias de contingencia y aclaraciones sobre el uso del mecanismo de solidaridad voluntario ya existente, para facilitar el intercambio de información y asegurar a los países los medios necesarios para reasignar de manera voluntaria medicamentos esenciales en caso de necesidad.
También establece las bases para poner en marcha «proyectos estratégicos» para impulsar, aumentar o modernizar la capacidad de fabricación de la UE de medicamentos esenciales o sus principios activos, mediante un acceso más fácil a la financiación (de los Estados miembro y de la Unión), así como un apoyo administrativo acelerado.
El texto incluye proyectos estratégicos para aumentar la fabricación europea de medicamentos esenciales y principios activos
Además, el alcance de la nueva ley se ha ampliado para incluir los «medicamentos huérfanos», que tratan enfermedades raras graves, en determinadas áreas clave como los proyectos estratégicos y la contratación pública coordinada.
Un paso clave para proteger la salud pública
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha celebrado el acuerdo político sobre la nueva Ley de Medicamentos Críticos, al considerar que supone un «paso importante» para lograr cadenas de suministro más resilientes y seguras en la Unión Europea. Su directora ejecutiva, Emer Cooke, ha subrayado que la norma permitirá reforzar la disponibilidad, el suministro y la producción de medicamentos esenciales en un contexto de crecientes perturbaciones globales.
«El acuerdo provisional alcanzado este martes sobre la Ley de Medicamentos Esenciales supone un hito importante para fortalecer la capacidad de Europa de mejorar la disponibilidad, el suministro y la producción de medicamentos esenciales», ha resaltado Cooke.
La EMA ha recordado que la pandemia de Covid-19, las tensiones geopolíticas y la escasez de medicamentos de los últimos años han evidenciado las vulnerabilidades de la cadena de suministro farmacéutico. La agencia apoyará la implementación de la norma mediante evaluaciones de vulnerabilidad y el refuerzo de herramientas como la Plataforma Europea de Vigilancia de la Escasez de Medicamentos.
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