Fátima del Reino Iniesta
La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha propuesto la financiación total o parcial de cinco nuevos medicamentos, uno de ellos huérfano, y de dos nuevas indicaciones de inebilizumab (Uplizna), un fármaco ya autorizado y financiado previamente en otra indicación. Además, ha acordado la financiación de una extensión de indicación de ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor (Kaftrio) e ivacaftor (Kalydeco) en fibrosis quística, según los puntos destacados de la reunión del 28 de abril de 2026 publicados por el Ministerio de Sanidad.
El mayor tiempo de espera corresponde a elacestrant (Orserdu), comercializado por Stemline Therapeutics, compañía del Grupo Menarini. El medicamento recibió la autorización de comercialización válida en la Unión Europea (UE) por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, según sus siglas en inglés) el 15 de septiembre de 2023, por lo que han transcurrido más de 31 meses hasta la propuesta positiva de financiación de la CIPM. Está indicado en monoterapia para hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor estrogénico positivo, HER2 negativo y mutación activadora de ESR1, tras progresión después de al menos una línea de terapia endocrina con un inhibidor de CDK 4/6.
La propuesta incluye tratamientos para dermatitis atópica, cáncer de mama, fibrosis quística, amiloidosis hereditaria y menopausia
La Asociación Española de Cáncer de Mama Metastásico (Aecmm) pidió la financiación de elacestrant y denunció en noviembre de 2025 que su financiación en España se había vuelto a denegar pese a contar con aprobación europea. La asociación subrayaba que el fármaco podía representar una oportunidad para parte de las pacientes con cáncer de mama metastásico.
También destaca fezolinetant (Veoza), comercializado por Astellas Pharma. Fue autorizado en el UE el 7 de diciembre de 2023, por lo que la propuesta de financiación llega casi 29 meses después. La CIPM propone financiarlo para el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderados a graves asociados a la menopausia.
En dermatitis atópica, la CIPM ha propuesto financiar nemolizumab (Nemluvio), comercializado por Galderma International. El fármaco recibió la autorización de comercialización válida en la UE el 12 de febrero de 2025, unos 14 meses antes de la propuesta de financiación en España. Sanidad recoge su indicación para dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes a partir de 12 años candidatos a tratamiento sistémico.
Elacestrant y fezolinetant acumulan los mayores tiempos desde la autorización europea: más de 31 y 28 meses, respectivamente
En fibrosis quística, la combinación de deutivacaftor, tezacaftor y vanzacaftor (Alyftrek), comercializada por Vertex Pharmaceuticals, recibió la autorización europea el 30 de junio de 2025. La propuesta de financiación llega, por tanto, unos 10 meses después. El Ministerio de Sanidad lo incluye para personas a partir de seis años con al menos una mutación que no sea de clase I en el gen CFTR.
La disponibilidad de deutivacaftor, tezacaftor y vanzacaftor y de las terapias moduladoras en fibrosis quística también había sido reclamada por pacientes y profesionales. La Federación Española de Fibrosis Quística había pedido agilizar el acceso a los tratamientos innovadores ya aprobados en Europa y, tras la decisión de la CIPM, destacó que este fármaco se incorpora como nueva opción terapéutica y que su administración una vez al día puede facilitar la adherencia.
La CIPM también propone financiar diflunisal (Attrogy), de Purpose Pharma International AB, para la amiloidosis hereditaria por transtiretina en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o 2. Este medicamento recibió la autorización de comercialización válida en la UE el 17 de julio de 2025, algo más de nueve meses antes de la reunión de la CIPM.
La combinación de deutivacaftor, tezacaftor y vanzacaftor amplia las opciones disponibles para pacientes con fibrosis quística a partir de seis años
En cuanto a las nuevas indicaciones, inebilizumab, comercializado por Amgen Europe, se incorpora para pacientes adultos con enfermedad relacionada con IgG4 (ER-IgG4) activa y para miastenia gravis generalizada en adultos con anticuerpos positivos frente al receptor de la acetilcolina o frente al receptor muscular específico tirosina quinasa. La indicación en miastenia gravis generalizada fue aprobada por la Comisión Europea el 12 de febrero de 2026; en ER-IgG4, Amgen comunicó la aprobación europea en noviembre de 2025.
Además, la comisión ha acordado financiar la extensión de indicación de ivacaftor, tezacaftor y elexacaftor e ivacaftor, ambos de Vertex Pharmaceuticals, para fibrosis quística en pacientes con al menos una mutación que no sea de clase I en el gen CFTR. La Comisión Europea aprobó esta ampliación el 7 de abril de 2025, aproximadamente un año antes de la propuesta de financiación en España.
Esta ampliación también responde a una demanda de la comunidad de fibrosis quística. La Federación Española de Fibrosis Quística había reclamado procesos más ágiles para que los tratamientos aprobados en Europa estén disponibles sin demoras en España. Tras la decisión de la CIPM, destacó que la ampliación permitirá que Kaftrio pueda utilizarse en personas con fibrosis quística a partir de los dos años con al menos una mutación no de clase I en CFTR.
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