G.M.C.
El Consejo de Ministros ha aprobado este martes el Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), una normativa que ha sufrido varios retrasos y por la que el sector de la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias aguardaba con expectación; tanto la Administración como el sector, los clínicos y los pacientes confían en que acabe con las evaluaciones duplicadas, con el vacío normativo y con la falta de transparencia a la hora de evaluar los aspectos clínicos y no clínicos de un fármaco o una nueva prueba diagnóstica, para después decidir si se incorpora o no al Sistema Nacional de Salud (SNS). El Ejecutivo también ha aprobado la distribución territorial de más de 172 millones de euros para reforzar la atención primaria y 60 millones para ampliar la cartera de salud bucodental.
La ministra portavoz del Gobierno, Elma Saiz ha sido la encargada de anunciar su aprobación, una de las medidas clave del mandato de Mónica García al frente de Sanidad, que no ha participado en la rueda de prensa posterior al Consejo de Ministros. Saiz ha destacado que esta norma «regula por primera vez» la evaluación de tecnologías sanitarias y medicamentos en España. «El objetivo es que la financiación y el uso de las nuevas tecnologías y tratamientos del Sistema Nacional de Salud se hagan con base en la mejor evidencia científica«, ha afirmado.
El sector espera que sea la palanca para reducir los tiempos de acceso a esas nuevas terapias, ya que establece en un máximo de 180 días el proceso completo de la evaluación. De esta forma, el Real Decreto viene a completar el Reglamento Europeo específico de evaluación, sobre todo en los aspectos que tienen que ver con el impacto económico, organizativo, social, ético y ambiental que son específicos del contexto español.
Tanto la Administración como la industria, los clínicos y los pacientes confían en que acabe con las evaluaciones duplicadas y con la falta de transparencia a la hora de evaluar
El Real Decreto establece cómo se van a evaluar las tecnologías sanitarias cuando estos análisis sirvan para apoyar decisiones públicas sobre financiación, precio, incorporación a la cartera de servicios, modificación de las condiciones de uso o retirada de tecnologías sanitarias. Esta norma complementa al Real Decreto de precio y financiación que está preparando el Ministerio de Sanidad y establece las reglas para analizar los aspectos clínicos y no clínicos de la innovación terapéutica o tecnológica en cuestión.
Uno de las razones que marcan los retrasos en el acceso a innovaciones farmacológicas y tecnológicas son las evaluaciones clínicas duplicadas: la Unión Europea hace una valoración, autoriza la comercialización del producto y, después, a nivel nacional e incluso autonómico, se hacen nuevas evaluaciones. El Ministerio de Sanidad puntualiza que el Real Decreto prohíbe «expresamente» la duplicidad de las evaluaciones clínicas cuando se hayan hecho ya a nivel comunitario.
El Ministerio de Sanidad puntualiza que el Real Decreto prohíbe «expresamente» la duplicidad de las evaluaciones clínicas cuando se hayan hecho ya a nivel comunitario
La norma establece un máximo de 90 días naturales para analizar y hacer los informes sobre los aspectos clínicos y otros 90 días para los no clínicos cuando se trate de medicamentos. En total son 180 días. Pero si la Comisión Europea ya ha hecho una evaluación clínica conjunta (JCA, por sus siglas en inglés) de ese fármaco, el informe nacional sobre los aspectos clínicos tendrán que emitirse en un plazo máximo de 15 días desde su publicación. Para las tecnologías sanitarias serán otros 180 días como máximo.
Sanidad especifica las tecnologías que se evaluarán bajo las normas del Real Decreto y son, además de medicamentos y productos sanitarios, pruebas diagnósticas como por ejemplo, PCR, test rápidos, pruebas genéticas o herramientas de inteligencia artificial capaces de detectar tumores en radiografías; procedimientos clínicos, como técnicas quirúrgicas, intervenciones mínimamente invasivas o nuevos métodos de rehabilitación, señala el Ministerio. También se evaluarán terapias digitales, como aplicaciones móviles para controlar la diabetes, y nuevas formas de organizar la atención sanitaria, «como programas de seguimiento remoto de paciente so sistemas de atención», ejemplifica el Ministerio.
En el caso de los medicamentos, cuando haya una evaluación clínica conjunta de la Comisión Europea, la evaluación sobre aspectos clínicos se emitirá en 15 días
¿Cómo se va a hacer?
El Real Decreto establece el sistema para la evaluación de las tecnologías sanitarias formado por tres órganos. El primero, el Consejo de Gobernanza (Consejo de ETS), que es el que dirige el sistema. Se integra en la Secretaría de Estado de Sanidad y su función, según explica el Ministerio, es liderar la estrategia de evaluación, supervisar el correcto funcionamiento de todo el modelo y aprobar las directrices técnicas que aseguran que las evaluaciones sean coherentes con las políticas de salud y farmacia.
El segundo son las oficinas para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias, que serán dos con «autonomía funcional» e «independientes» para hacer las evaluaciones. Una se encargará de la evaluación de medicamentos y estará configurada como una «unidad funcional» dentro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la otra se encargará de la evaluación de tecnologías sanitarias no farmacológicas, cuya configuración entrará dentro de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RedETS).
El Consejo de Gobernanza, las oficinas para la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias y el Grupo de Adopción conforman los órganos del nuevo sistema de evaluación
El tercero es el Grupo para la Adopción de las Tecnologías Sanitarias, o Grupo de Adopción. Sanidad señala que este grupo actuará «como puente» entre la evaluación científica y los órganos decisores, como la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM). Su función será hacer la valoración final sobre la posición relativa de la tecnología en el esquema terapéutico.
El Real Decreto también incorpora la posibilidad de realizar consultas científicas voluntarias entre la Administración y las compañías desarrolladoras antes de que una tecnología llegue al mercado. «Estos encuentros permitirán orientar desde fases tempranas la investigación hacia las necesidades reales del Sistema Nacional de Salud y facilitar que los nuevos productos lleguen con la evidencia necesaria para ser evaluados más rápidamente», apunta Sanidad.
La norma también prevé reforzar el uso de datos clínicos obtenidos en la práctica asistencial real para revisar periódicamente el valor de un medicamento o una tecnología
La norma también prevé reforzar el uso de datos clínicos obtenidos en la práctica asistencial real, por ejemplo, la información sobre cómo funciona un medicamento o una tecnología una vez utilizada en hospitales y centros de salud, para comprobar sus resultados a largo plazo. Esto permitirá revisar periódicamente el valor de las tecnologías ya incorporadas al sistema y, si dejan de aportar beneficios frente a alternativas más eficaces o modernas, recomendar su retirada o sustitución.
Participación y conflicto de intereses
Una de las cuestiones que más interés ha generado en estos años de preparación (su primer borrador se publicó y se sometió a alegaciones en agosto de 2024), es la incorporación de las organizaciones de pacientes y personas con discapacidad a la evaluación de medicamentos y tecnologías en todas las etapas del proceso. Sanidad considera este paso «un hito» en el plano social, ya que la evaluación deja de ser un «análisis de expertos a puerta cerrada» y da voz a los pacientes para que no solo se midan datos clínicos, sino que se considere «de forma explícita el impacto real en la calidad de vida de los afectados».
La norma prohíbe que los evaluadores, lo que incluye a los expertos clínicos, tenga intereses económicos o profesionales en las farmacéuticas desarrolladoras
También participarán en la evaluación expertos clínicos externos, además de los técnicos del propios sistema. Aquí entrarán los posibles conflictos de interés. Todos los que participen tiene que realizar declaraciones de intereses públicas y anuales de forma obligatoria y actualizarse antes de cada reunión de trabajo. «La norma es tajante al prohibir que los evaluadores tengan intereses económicos o profesionales en las empresas desarrolladoras (como farmacéuticas o fabricantes de tecnología) que puedan comprometer su objetividad», explicita Sanidad en su comunicado de prensa.
Aún está por ver el texto completo del Real Decreto, pero esto puede afectar a los clínicos expertos en una patología concreta que hayan podido participar en los ensayos clínicos de fármacos que haya que evaluar. «En caso de detectarse cualquier conflicto, se aplicarán restricciones de participación rigurosas, asegurando así que el proceso científico sea totalmente autónomo y esté libre de presiones comerciales», añade el Ministerio. Todo el listado de participantes y las actas de las reuniones, así como los informes finales estarán «accesibles para toda la ciudadanía» como «garantía adicional de control social».
Distribución de fondos para atención primaria
El Consejo de Ministros también ha autorizado la propuesta de distribución territorial de 172.425.000 euros destinados a las comunidades autónomas y al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (Ingesa) para reforzar la atención primaria y comunitaria durante el ejercicio presupuestario de 2026.
El Consejo de Ministros ha autorizado la distribución territorial de 172.425.000 euros para reforzar la atención primaria y comunitaria durante el ejercicio presupuestario de 2026
Según ha informado el Ministerio de Sanidad, la medida permitirá continuar desarrollando las actuaciones previstas en el Marco Estratégico de Atención Primaria y Comunitaria (MAPyC) y consolidar las líneas de trabajo recogidas en el Plan de Acción de Atención Primaria y Comunitaria 2025-2027.
Entre las actuaciones financiadas destacan la ampliación de procedimientos diagnósticos accesibles desde atención primaria, la optimización de procesos administrativos, el impulso de herramientas de inteligencia artificial orientadas a la transcripción conversacional en consulta y la renovación de infraestructuras y equipamientos clínicos.
Los créditos también permitirán reforzar la capacidad diagnóstica de infecciones de transmisión sexual, impulsar programas de salud comunitaria y escuelas de salud para la ciudadanía, avanzar en sistemas de notificación de incidentes relacionados con la asistencia sanitaria y promover revisiones estructuradas y seguras de la medicación en personas con enfermedades crónicas complejas y polimedicación.
Sanidad ha comunicado que los criterios de distribución territorial de los fondos se basan principalmente en la población protegida equivalente
El Plan de Acción 2025-2027 también contempla medidas específicas para la detección temprana de la violencia de género desde atención primaria, la implementación de recomendaciones de humanización de la asistencia al nacimiento y la lactancia, así como actuaciones orientadas a la prevención de la exposición al alcohol durante el embarazo y la lactancia.
Sanidad ha comunicado que los criterios de distribución territorial de los fondos se basan principalmente en la población protegida equivalente, con ponderación adicional de variables geográficas como superficie, dispersión e insularidad. El acceso al 100% de los créditos condicionados estaba vinculado al cumplimiento de compromisos en recursos humanos y estabilidad docente, y, tras verificar que las comunidades autónomas de régimen común y el Ingesa cumplen con los cuatro requisitos, todas han sido autorizadas para recibir la totalidad de esos fondos en este ejercicio.
La financiación se distribuirá a través de dos aplicaciones presupuestarias, la primera con 85,3 millones de euros y la segunda con 87,1 millones
La financiación se distribuirá a través de dos aplicaciones presupuestarias. La primera de ellas contará con un total de 85,3 millones de euros, de los que Andalucía recibirá 15,2 millones de euros, seguida de Cataluña (14,3), Madrid (12,5), Comunidad Valenciana (9,5), Galicia (5,8), Castilla y León (5,2), Canarias (4,4), Castilla-La Mancha (3,9), Aragón (2,7), Murcia (2,7), Baleares (2,2), Asturias (2,2), Extremadura (2,1), Cantabria (1,1) y La Rioja (637.643 euros). Además, se transferirá al INGESA la cantidad de 314.372 euros, para financiar a las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla.
La otra partida contará con un total de 87,1 millones de euros, de los que Andalucía recibirá 15,6 millones de euros, seguida de Cataluña (14,6 millones), Madrid (12,7), Comunidad Valenciana (9,7), Galicia (5,9), Castilla y León (5,3), Canarias (4,5), Castilla-La Mancha (4), Aragón (2,8), Murcia (2,7), Baleares (2,3), Asturias (2,2), Extremadura (2,1), Cantabria (1,1) y La Rioja (651.271 euros). Además, se transferirá al INGESA la cantidad de 321.372 euros, para financiar a las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla.
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