Redacción
La Comisión Europea (CE) ha anunciado la autorización de comercialización para Wegovy por vía oral (semaglutida oral 25 mg administrada una vez al día) para el tratamiento de la obesidad. En concreto, el tratamiento está indicado para el
tratamiento de adultos con obesidad (IMC ≥30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥27 kg/m²) que presenten al menos una comorbilidad relacionada con el peso, como complemento de una dieta hipocalórica y un aumento de la actividad física. La decisión de la CE llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que tuvo lugar en mayo.
Con la aprobación, esta presentación de semaglutida se convierte en el primer GLP-1 aprobado de administración oral para el control del peso en todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE). Además, es ya la quinta autorización regulatoria de este fármaco oral, después de las obtenidas en Estados Unidos, Reino Unido, Emiratos Árabes Unidos y Baréin.
Mike Doustdar (Novo Nordisk): «Esto es más que un hito regulatorio: es un paso hacia una mejor y más duradera salud para las personas con obesidad»
En palabras de Mike Doustdar, presidente y consejero delegado de Novo Nordisk, «esta aprobación supone una nueva e importante opción terapéutica para las personas que viven con obesidad”, afirma . Asimismo, agrega que «la obesidad es una enfermedad crónica grave y disponer de opciones de tratamiento puede marcar una diferencia real; para muchas personas, el formato oral puede representar una forma más sencilla y aceptable de iniciar y mantener el tratamiento». Doustdar destaca que «esto es más que un hito regulatorio: es un paso hacia una mejor y más duradera salud para las personas con obesidad, así como una respuesta sólida de la sociedad ante uno de los desafíos sanitarios más importantes de Europa”.
Por su parte, Paula Barriga, directora general de Novo Nordisk en España, señala que «la aprobación por parte de la Comisión Europea supone un nuevo hito en el abordaje de uno de los retos sanitarios más importantes a nivel global y un paso decisivo en el compromiso de Novo Nordisk para seguir avanzando y ofreciendo innovaciones terapéuticas adaptadas a las necesidades de todas las personas con obesidad y sobrepeso que las necesitan”.
La autorización de la CE se basa en el programa de ensayos clínicos Oasis, el cual incluye el estudio Oasis 4 en el que se evaluó esta molécula en formato oral 25 mg administrada una vez al día en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad relacionada con el peso.
La autorización de la CE se basa en Oasis 4, en el que el tratamiento demostró una pérdida de peso del 16.6%
Del ensayo se extrae que este tratamiento demostró una pérdida de peso clínicamente relevante y estadísticamente significativa del 16.6%, frente al 2.7% observado con placebo, en combinación con intervenciones sobre el estilo de vida. Los resultados del estudio también apuntan que alrededor de una de cada tres personas (34.4%) alcanzó una pérdida de peso del 20% o superior.
En cuanto al perfil de seguridad y tolerabilidad, la opción oral es coherente con el perfil ya establecido de esta molécula en formato inyectable, opción que cuenta con años de experiencia clínica. Asimismo, las tasas de interrupción del tratamiento debido a acontecimientos adversos fueron similares a las observadas con placebo (6,9% frente a 5,9%).
El perfil de seguridad de esta presentación fue consistente con la opción inyectable
Actualmente, esta presentación en formato oral está disponible en Estados Unidos, Reino Unido y Emiratos Árabes Unidos. Además, Novo Nordisk tiene previsto su lanzamiento en más países de Europa durante el segundo semestre de 2026.
Wegovy 7,2 mg inyectable en pluma monodosis
Por otra parte, la CE también ha aprobado Wegovy inyectable en una pluma de 7,2 mg monodosis, lo que supone una novedad en la Unión Europea, donde ahora está disponible para adultos con obesidad una posología de tres inyecciones de la presentación de 2,4 mg. En el ensayo clínico Step Up, la dosis semanal de 7,2 mg produjo una pérdida media de peso del 20,7% a las 72 semanas, frente al 17,5% alcanzado con la dosis de 2,4 mg. Además, el 33,2 % de los participantes tratados con 7,2 mg experimentó una pérdida de peso corporal del 25% o superior, mientras que este resultado se observó en el 16,7 % de quienes recibieron 2,4 mg.
En el ensayo Step Up T2D, realizado en personas con obesidad y diabetes tipo 2, la administración de esta molécula en una dosis semanal de 7,2 mg produjo una pérdida media de peso del 14,1%. Asimismo, los resultados de ambos ensayos confirmaron que el perfil de seguridad y tolerabilidad de la dosis de 7,2 mg es coherente con el ya conocido para este medicamento y comparable al observado en estudios previos sobre el uso de esta molécula para el control del peso.
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