Redacción
Astellas Pharma y Pfizer han anunciado resultados positivos con enfortumab vedotina (registrado como Padcev), un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés) dirigido contra la proteína nectina-4, en combinación con pembrolizumab (Keytruda), un inhibidor de PD-1, en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) elegibles para quimioterapia basada en cisplatino, como tratamiento perioperatorio (antes y después de la cirugía).
El 79,4% de los pacientes tratados con la combinación no presentó eventos a los dos años
El ensayo clínico fase 3 EV-304 (también conocido como KEYNOTE-B15) demostró una reducción del 47% en el riesgo de recurrencia tumoral, progresión o muerte en comparación con los pacientes tratados con el estándar de tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) con gemcitabina y cisplatino. Se estima que el 79,4% de los pacientes no presentaron eventos a los dos años, en comparación con el 66,2% de los tratados con quimioterapia neoadyuvante estándar.
Estos datos se presentaron en el Simposio sobre Cánceres Genitourinarios de la American Society of Clinical Oncology (ASCO GU), celebrado en San Francisco (Estados Unidos). Asimismo, se discutirán con las autoridades sanitarias a nivel global con vistas a posibles solicitudes regulatorias.
Los resultados del ensayo fase 3 EV-304 se presentaron en el congreso ASCO GU
El director del Programa de Cáncer de Vejiga y del Centro de Inmunoterapia Oncológica del Duke Cancer Institute, e investigador principal del ensayo EV-304, Christopher Hoimes, señala que, «aproximadamente la mitad de los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo experimentan recurrencia de la enfermedad incluso después de la extirpación de la vejiga».
«Los resultados del EV-304, junto con los del estudio EV-303, aportan evidencia sólida de que el tratamiento perioperatorio con enfortumab vedotina más pembrolizumab puede ofrecer beneficios en supervivencia en un escenario potencialmente curativo para los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo, lo que sugiere un posible cambio respecto a la quimioterapia basada en platino como pilar fundamental del tratamiento», añade.
Las compañías prevén discutir los datos con las autoridades sanitarias para posibles solicitudes regulatorias
Según Jeff Legos, director de Oncología de Pfizer, «para las personas con cáncer de vejiga músculo-invasivo, el enfoque perioperatorio que evita la necesidad de quimioterapia basada en platino ha demostrado beneficios significativos en la supervivencia. Estos datos tan sólidos, respaldados además por los resultados sin precedentes del ensayo EV-303, apuntan a que enfortumab vedotina más pembrolizumab podría convertirse, si obtiene aprobación, en un nuevo estándar de tratamiento, y suponen un avance importante para los pacientes y sus familias».
Por otro lado, Moitreyee Chatterjee-Kishore, directora del Área de Desarrollo en Oncología de Astellas Pharma, recuerda que «los datos del estudio EV-304 refuerzan el papel de enfortumab vedotina más pembrolizumab en cáncer de vejiga y ponen de manifiesto su potencial para ofrecer a los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo más tiempo junto a sus seres queridos».
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