Redacción
Los pacientes con mieloma múltiple (MM) de la Unión Europea podrán acceder a una nueva terapia oncológica que puede administrarse mediante un dispositivo de administración corporal (OBI – por sus siglas en inglés), así como por vía subcutánea manual, ofreciendo flexibilidad de administración tanto en el domicilio del paciente como en el entorno ambulatorio. Esta nueva forma de administración terapéutica es posible gracias a la aprobación de la Comisión Europea para aplicar de manera subcutánea isatuximab (Sarclisa) en combinación con regímenes estándar de tratamiento.
El tratamiento se utilizará junto con el dispositivo CirCLIQ OBI de Enable Injections, un inyector automatizado desarrollado a partir de la plataforma enFuse, diseñado para administrar la terapia por vía subcutánea con solo pulsar un botón. La formulación subcutánea administrada mediante el dispositivo CirCLIQ OBI utiliza una aguja retráctil oculta, más corta y fina que las agujas utilizadas habitualmente para inyecciones subcutáneas de gran volumen.
El dispositivo CirCLIQ administra el tratamiento por vía subcutánea, mediante una aguja retráctil oculta que se sale al pulsar un botón
“La posibilidad de administrar una terapia mediante un dispositivo corporal tanto en el hospital como en el domicilio, representa un avance significativo. Esta nueva opción aprobada nos permite reducir la presión sobre los sistemas sanitarios, al tiempo que sitúa la flexibilidad y comodidad en el centro de la atención al paciente”, señala el Dr. Mohamad Mohty, profesor de Hematología en la Universidad de la Sorbona y jefe del Departamento de Hematología Clínica y Terapia Celular en el Hospital Saint-Antoine de París (Francia).
Por su parte, Olivier Nataf, responsable global de Oncología de Sanofi, manifiesta que esta terapia “cuenta ya con un perfil de seguridad y eficacia bien establecido a lo largo del continuo asistencial del mieloma múltiple. Con la aprobación europea, combinamos esa base con la comodidad, flexibilidad y accesibilidad añadidas del dispositivo corporal CirCLIQ, que podría marcar una diferencia significativa en la experiencia de tratamiento”. Hasta el momento, esta terapia se ha prescrito a casi 70.000 pacientes en todo el mundo.
Resultados de los estudios Iraklia e Izalco
Los estudios de Iraklia e Izalco sugieren que el uso de un OBI puede asociarse con una mayor simplicidad, flexibilidad, comodidad y satisfacción del paciente en comparación con la vía intravenosa, y que los pacientes y profesionales sanitarios prefieren el OBI frente a la administración subcutánea manual. En el estudio de fase 3 de Iraklia, el 70% de los pacientes tratados con la formulación subcutánea administrada mediante OBI declararon estar satisfechos o muy satisfechos con su inyección, frente al 53,4% de los pacientes que recibieron la formulación intravenosa. La formulación subcutánea administrada mediante OBI en combinación con Pd alcanzó una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 71,1%, frente al 70,5% con la formulación intravenosa en combinación con Pd, estableciendo la no inferioridad, en pacientes adultos con MM R/R que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento.
El perfil general de seguridad de la formulación subcutánea en combinación con Pd observado en este estudio fue coherente con el perfil de seguridad establecido de la formulación intravenosa en combinación con Pd. El 25% de los pacientes tratados con la formulación intravenosa experimentó reacciones sistémicas relacionadas con la perfusión, frente al 1,5% de los pacientes tratados con la formulación subcutánea. No se observaron nuevos problemas de seguridad, salvo reacciones locales de bajo grado en el lugar de inyección (ISR), que se produjeron en el 0,4% de las inyecciones con OBI. Casi todas las ISR fueron de grado 1, excepto un episodio de grado 2.
El 70% de los pacientes tratados con la formulación subcutánea administrada mediante OBI declararon estar satisfechos o muy satisfechos con su inyección, según el estudio Iraklia
Los acontecimientos adversos no hematológicos de grado ≥3 más frecuentes fueron neumonía, covid-19 e infección del tracto respiratorio superior. Las alteraciones hematológicas de laboratorio de grado ≥3 más frecuentes fueron neutropenia, trombocitopenia y anemia. En pacientes de países en los que estaba permitida la administración domiciliaria, la mediana de duración de la inyección con la formulación subcutánea mediante OBI fue la misma en la administración en centro sanitario y en domicilio (13 minutos). La administración domiciliaria fue bien tolerada, sin nuevas señales de seguridad, y todas las inyecciones se completaron.
En el caso del estudio de fase 2 de Izalco, tras experimentar ambos métodos de administración, el 74,5% de los pacientes prefirió la formulación subcutánea administrada mediante OBI frente a la inyección manual, en comparación con el 17% que prefirió la inyección manual y el 8,5% que no mostró preferencia, lo que refuerza la clara preferencia de los pacientes por una administración simplificada y sin necesidad de intervención manual.
Actualmente, la formulación intravenosa está actualmente aprobada en cuatro indicaciones en la UE, incluyendo su uso en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona tanto en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico no candidatos a trasplante (NDMM TI) como en pacientes candidatos a trasplante (NDMM TE). En mieloma múltiple en recaída y/o refractario (R/R), el fármaco está aprobado en combinación con pomalidomida y dexametasona (Pd) o con carfilzomib y dexametasona.
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