Gema Maldonado Cantero
La adaptación de la regulación europea sobre productos de diagnóstico in vitro, el acceso a los datos clínicos para su análisis, la integración de los datos ómicos y las aplicaciones de inteligencia artificial, entre otros aspectos, tienen un impacto directo en la investigación en cáncer. Facilitan su avance y pueden impulsar un salto cualitativo en su desarrollo, pero los investigadores en oncología se encuentran cada día con obstáculos que tienen que ver con todos ellos, desde el diagnóstico in vitro hasta el acceso a los datos y que estos sean interoperables y comparables. Sin la implementación de estos avances, no es fácil llegar a una verdadera oncología de precisión, que comienza con los propios ensayos clínicos.
El rediseño de los estudios tal y como los conocemos puede ser una de las claves, con la incorporación de herramientas digitales que, sin embargo, no se utilizan lo suficiente, pese a su potencial. Para el Dr. Antonio Cubillo, jefe del Servicio de Oncología Médica de HM y del Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC), «hace falta innovación en la estrategia», apunta, citando ejemplos como los brazos y controles virtuales o incluso «avatares virtuales del paciente para simular determinados tratamientos». Para él, el obstáculo no es tecnológico, sino regulatorio: «El marco regulatorio, en vez de convertirse en una autopista, a veces se está convirtiendo en una pequeña prisión».
El Dr. Cubillo es uno de los cinco investigadores en cáncer que han formado parte de las mesas de experto tituladas La oncología según sus protagonistas. Conversando con asociaciones de pacientes, sociedades científicas, investigadores y consejerías, organizadas por iSanidad con el apoyo de BMS, Daiichi Sankyo y GSK.
Dr. Antonio Cubillo: «El marco regulatorio, en vez de convertirse en una autopista, a veces se está convirtiendo en una pequeña prisión»
También desde la innovación, aunque con la perspectiva añadida de quien emprende en biotecnología, la investigadora Lorena Diéguez, responsable del Grupo de Dispositivos Médicos e Investigación en el International Iberian Nanotechnology Laboratory (INL) y fundadora de una start up que trabaja en avances en biopsia líquida, denuncia una regulación europea «cada vez más complicada».
Relata procesos burocráticos tan densos que obligan a las empresas a desviar recursos de lo importante: desarrollar soluciones y demostrar que funcionan. Incluso obtener una certificación europea, explica, «tampoco te garantiza la entrada en el mercado», porque después empieza otro vía crucis país por país, y en España comunidad por comunidad. La situación difiere mucho de la que tiene Estados Unidos. Allí, recuerda Diéguez, «los modelos no basados en animales ya están aprobados» para acelerar el desarrollo de fármacos, mientras que Europa «va un poquito a la cola».
La dificultad para introducir innovación también se vive en la práctica clínica. Lo cuenta la Dra. Eva Ciruelos, vicepresidenta del grupo cooperativo de investigación Solti y coordinadora de la Unidad de Cáncer de Mama en el Hospital 12 de Octubre y en HM Hospitales, que describe la dificultad para generar y aprovechar datos de los propios hospitales españoles. «Somos incapaces de tener siquiera herramientas que recojan lo que hacemos: datos de vida real», lamenta.
Esta situación impide tener «registros válidos» para hacer diseños de estudios de menor tamaño, que «puedan prescindir de un estudio randomizado de 5.000 paciente si contamos con datos suficientes para disponer de un brazo control sintético», explica. Ciruelos ejemplifica esta carencia con un obstáculo también en los procesos de reembolso de fármacos. «La primera pregunta que hace el Ministerio es: ¿De cuántos hablamos? Y no lo sabemos, porque no tenemos datos».
La Dra. Ciruelos lamenta no tener «registros válidos» para diseñar estudios de menor tamaño que podrían tener un brazo control sintético
Otros dos nudos regulatorios que identifica Ciruelos es la confidencialidad mal entendida y la regulación a la que se someten los productos de diagnóstico in vitro. Considera imprescindible encontrar un equilibrio entre protección de los datos y uso clínico e investigador. En este sentido, la investigadora Lorena Diéguez lamenta que pese a existir información y datos útiles para la investigación «no podemos usarlos para el 90% de sus posibilidades». «Tenemos que proteger la privacidad, sí, pero los datos pueden anonimizarse, y si el paciente quiere cederlos, no hay motivo para no usarlos», explica Diéguez.
Desde Solti lideran el programa Hope, donde el paciente comparte sus datos en una nube segura para recibir diagnóstico molecular e interpretación experta. Un gesto que, para la Dra. Ciruelos, demuestra que «el dueño de los datos es el propio paciente».
La regulación excesiva también preocupa al director de Patología Molecular de la Fundación Jiménez Díaz, el Dr. Federico Rojo, quien advierte de que el marco normativo europeo «nos hace poco competitivos respecto a Asia o incluso Estados Unidos». Aunque España destaca en investigación clínica oncológica, apunta que la rigidez regulatoria «nos va a hacer perder oportunidades», sobre todo en el ámbito del diagnóstico. Propone estabilizar y fortalecer centros y laboratorios capaces de innovar en diagnóstico avanzado, y hacerlo «en colaboración con la industria» para maximizar impacto científico y clínico.
Dra. Lorena Diéguez: «Tenemos que proteger la privacidad, sí, pero los datos pueden anonimizarse, y si el paciente quiere cederlos, no hay motivo para no usarlos»
La desigualdad territorial es otro de los frentes abiertos. El oncólogo Jorge Bartolomé recuerda que la innovación no llega igual a todos los ciudadanos: «No es lo mismo que te diagnostiquen un cáncer en Madrid que en Soria». Reclama garantizar el acceso equitativo a plataformas de diagnóstico molecular y a ensayos clínicos guiados por biomarcadores, un área que avanza rápido pero cuyo despliegue sigue siendo irregular en España. «Es uno de los grandes temas a resolver en los próximos años», apunta.
La integración de datos clínicos, ómicos y de vida real en la investigación oncológica sigue estando lejos de ser una realidad en España. La oncóloga Eva Ciruelos lo resume en que, «realmente, los datos en los hospitales no se están integrando en absoluto». La especialista insiste en que, sin políticas transversales ni buena gobernanza, la innovación en los sistemas de información no llega a los hospitales.
A este problema se suma la falta de tiempo y reconocimiento para asumir cambios organizativos. Ciruelos recuerda que el paso de la historia clínica en papel a la electrónica fue traumático, y que ahora sucede lo mismo con cualquier nueva herramienta, sobre todo si «nos obligan a usar una plataforma nueva de hoy para mañana, sin tiempo para adaptarnos, siempre habrá una reacción negativa al cambio». Defiende que la transformación solo funcionará si los profesionales perciben beneficios reales, como menos citas o mayor eficiencia asistencial.
El Dr. Jorge Bartolomé reclama garantizar el acceso equitativo a plataformas de diagnóstico molecular y a ensayos clínicos guiados por biomarcadores
La investigadora Lorena Diéguez añade que Europa lleva años impulsando proyectos para crear espacios de datos comunes, pero que España «no participa de forma directa» y que incluso dentro del país existe «competitividad interna» que frena la cohesión.
En cuanto al acceso a datos ómicos, advierte de que depende del hospital donde sea tratado el paciente y de que muchos centros ni siquiera contemplan la multiómica si no se enmarcan en proyectos de investigación activos. El avance, afirma, vendrá de la integración multimodal y del desarrollo de algoritmos predictivos que incorporen ómicas, historia clínica, radiología y analíticas.
Federico Rojo coincide en que la fragmentación es un obstáculo estructural y denuncia que cada centro está desarrollando soluciones propias sin posibilidad de escalado: «Todo esto está funcionando hoy, pero solo en mi hospital. No puedo exportarlo a otro hospital del sistema nacional». En su caso, han implementado herramientas de inteligencia artificial para automatizar procesos como derivaciones, prescripción de pruebas o cribado de riesgo.
Dr. Federico Rojo: «Pensar en incorporar inteligencia artificial sin integrar información ómica o incluso solo en imagen es impensable»
Pero señala que añadir capas de mayor complejidad, como datos ómicos o patología digital, es prácticamente inviable sin recursos específicos y personal altamente formado. «Pensar en incorporar inteligencia artificial sin integrar información ómica o incluso solo en imagen es impensable», subraya.
Para Jorge Bartolomé, la magnitud del reto tiene que ver con el volumen exponencial de información disponible. Recuerda que los datos moleculares de los tumores no cesan de crecer y que la IA puede ser un aliado clave en su interpretación. Destaca sus aplicaciones en «anatomía patológica, radiología, oncología, predicción de respuesta, selección de pacientes para ensayos clínicos» y la posibilidad de «crear gemelos digitales para reducir el tamaño de los estudios». Aun así, advierte: «Nunca puede sustituir el criterio médico ni el de los investigadores: debe reforzarlo».
En contraste con las dificultades de integrar fuentes masivas de datos, Antonio Cubillo describe una experiencia más avanzada dentro del grupo HM. Explica que han logrado financiación europea para crear su propio espacio de datos, estructurado en OMOP, lo que permitirá integrar información clínica de sus 20 hospitales y 20 policlínicos. También participan en grandes proyectos europeos de radiómica, cuyo objetivo es compartir imágenes progresivamente entre centros para trabajar de forma conjunta. Es un proceso lento, reconoce, pero espera resultados «dentro de tres o cuatro años».
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