Fátima del Reino Iniesta
España cuenta desde el 1 de abril con una nueva herramienta preventiva frente al VIH. Se trata de cabotegravir de acción prolongada (Apretude), la primera profilaxis preexposición (PrEP) inyectable financiada por el Sistema Nacional de Salud (SNS), que se administra cada dos meses en el ámbito hospitalario y está dirigida a personas para las que la PrEP oral no es adecuada. La incorporación de esta alternativa sitúa además a España como el primer país de la Unión Europea en financiar esta estrategia preventiva dentro de un sistema público de salud.
La presentación de esta nueva opción se produce en un contexto en el que el VIH sigue lejos de considerarse un problema resuelto. Aunque el manejo clínico ha cambiado de forma radical desde los años ochenta y la esperanza de vida de las personas con VIH se ha aproximado a la de la población general gracias a los avances terapéuticos, la transmisión continúa activa. En España viven entre 145.000 y 150.000 personas con VIH y cada año se notifican más de 3.000 nuevos diagnósticos, con un peso todavía elevado del diagnóstico tardío.
En España se notifican más de 3.000 nuevos diagnósticos anuales y más de la mitad son tardíos
Durante la rueda de prensa, Christina Gabriel, directora general de ViiV Healthcare España y Portugal, ha definido esta llegada como un hito en la respuesta frente al VIH. La directiva ha enmarcado la financiación pública de esta profilaxis en la necesidad de ampliar las herramientas preventivas y adaptarlas a circunstancias individuales muy diferentes. “Ampliar las opciones de prevención es clave para responder a las necesidades diferentes que pueden tener las personas en situación de riesgo de adquirir VIH. Disponer de esta opción de PrEP permite adaptar la estrategia preventiva a personas que encuentran así su única opción farmacológica para prevenir la infección”, ha señalado.
La indicación aprobada contempla su uso, en combinación con prácticas sexuales seguras, para reducir el riesgo de infección por VIH adquirida por vía sexual en adultos y adolescentes que pesen al menos 35 kilos y presenten alto riesgo de exposición. Se trata de un tratamiento de prescripción, dispensación y administración hospitalaria, lo que implica seguimiento clínico y administración por profesionales sanitarios.
La nueva opción preventiva está dirigida a personas con contraindicaciones médicas o problemas de adherencia a la PrEP oral
Un contexto epidemiológico que obliga a reforzar la prevención
La Dra. Eva Orviz, médico experta en VIH e ITS, ha recordado que los objetivos de Onusida pasan por reducir un 90% las nuevas infecciones antes de 2030 y mejorar la cascada diagnóstica y terapéutica. En España, según ha expuesto, alrededor del 7,5% de las personas con VIH no están diagnosticadas, mientras que más de la mitad de los nuevos casos se detectan tarde (51%). Esta realidad, sumada a que la incidencia sigue por encima de la media europea, pone de relieve que la prevención sigue siendo una necesidad no cubierta por completo.
La especialista ha subrayado además que la PrEP oral, disponible en España desde 2019, ha supuesto un avance importante, pero no ha logrado alcanzar por igual a todas las poblaciones con riesgo. Los datos del sistema SiPrep recogen 34.309 usuarios hasta mayo de 2025, con un perfil mayoritario de hombres, especialmente hombres que tienen sexo con hombres, y una mediana de edad de 36 años. Esa fotografía no coincide plenamente con la de los nuevos diagnósticos, lo que sugiere que la prevención no está llegando por igual a todos los grupos con riesgo.
Disponible desde el 1 de abril, esta nueva opción preventiva está dirigida a adultos y adolescentes con alto riesgo de infección por vía sexual
A ello se suman barreras relacionadas con el estigma, la fatiga asociada a la toma diaria, determinadas condiciones médicas o circunstancias sociales y vitales que dificultan mantener una pauta oral diaria. En palabras de la Dra. Orviz, “la adherencia es un factor crítico en prevención con PrEP, la administración cada dos meses puede facilitar la adherencia”.
Superioridad de la inyectable frente a la oral
Uno de los mensajes centrales de la presentación ha sido que esta opción no solo amplía el arsenal preventivo, sino que lo hace con resultados de eficacia muy competitivos. La eficacia de cabotegravir de acción prolongada se ha evaluado en los ensayos fase IIb/III HPTN 083 y HPTN 084, en los que se comparó con la PrEP oral diaria basada en tenofovir/emtricitabina. En el primero, realizado en hombres que tienen sexo con hombres y mujeres transgénero, la reducción del riesgo de adquisición del VIH fue del 66% frente a la opción oral. En el segundo, realizado en mujeres cisgénero, la reducción alcanzó el 88%.
El Dr. Ángel Rivero, médico experto en VIH del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol y director médico del Checkpoint de Barcelona, ha insistido en que el dato relevante es precisamente esa superioridad comparativa. Según ha explicado durante la rueda de prensa, no se trata solo de una alternativa equiparable, sino de una opción que ha demostrado un rendimiento superior frente a la profilaxis oral diaria en los estudios pivotales.
Esta nueva estrategia preventiva amplía las opciones frente al VIH en personas con problemas de adherencia o contraindicaciones médicas
A los resultados de los ensayos se añaden datos de implementación en vida real en más de 7.000 usuarios de diferentes países y perfiles poblacionales, con una efectividad superior al 99%, según la información facilitada durante la presentación.
Seguridad, eficacia y preferencia de los usuarios
La compañía y los expertos ha puesto también el foco en el perfil de seguridad y en la aceptabilidad del tratamiento. En los ensayos citados, la formulación inyectable mostró una tolerabilidad comparable a la de la PrEP oral diaria. Además, se ha destacado su perfil favorable a nivel renal y óseo, dos aspectos especialmente relevantes en personas con condiciones previas o con riesgo de efectos adversos asociados a la profilaxis oral.
Las reacciones en el lugar de la inyección, esperables en un tratamiento intramuscular, fueron en su mayoría leves o moderadas y tendieron a disminuir con el tiempo. La adherencia a la pauta inyectable fue elevada, con más del 90% de las administraciones realizadas dentro de la ventana prevista en los estudios HPTN 083 y HPTN 084.
Otro aspecto destacado ha sido la preferencia de los propios usuarios. En la fase de extensión abierta, la mayoría de los participantes optó por continuar con la formulación inyectable cuando tuvo la posibilidad de elegir. El Dr. Rivero ha señalado durante su intervención que la preferencia por tratamientos de acción prolongada «es cada vez más evidente y puede convertirse en un factor decisivo» para mejorar la continuidad en los programas de prevención.
Población a la que está dirigida
La financiación pública se ha acotado a aquellas personas para las que la PrEP oral no es adecuada. Esto incluye, según se ha detallado, situaciones de contraindicación médica, problemas de adherencia o circunstancias clínicas y sociales que compliquen el cumplimiento diario del tratamiento.
Dra. Eva Orviz:»Nos abre una herramienta más en el día a día»
En la práctica clínica, los doctores han facilitado perfiles concretos. Entre ellos, personas con deterioro de la función renal, osteoporosis, antecedentes de fracturas, alergia a componentes de la PrEP oral o dificultades importantes de adherencia relacionadas con problemas de salud mental grave o consumo problemático de drogas en contexto sexual. También se ha insistido en que esta opción puede abrir una puerta a colectivos vulnerables que quedaban fuera del beneficio preventivo de la pauta oral.
El Dr. Rivero ha resumido esta aportación como una forma de rescatar a personas que el sistema estaba dejando atrás. «Oportunidad de mejora, ofrecer una alternativa a personas que nos estamos dejando por el camino, puerta de entrada para empezar a hacer cambio. Hay que invertir en esa prevención», ha afirmado. Por su parte, la Dra. Orviz ha destacado su valor asistencial. «Nos abre una herramienta más en el día a día».
Pese a la incorporación de esta nueva herramienta, los ponentes han coincidido en que la innovación farmacológica por sí sola no resolverá el problema. El estigma continúa siendo una barrera, tanto para la prueba diagnóstica como para el acceso a la prevención. También persisten desigualdades territoriales, listas de espera y limitaciones organizativas en los circuitos de acceso a la PrEP. En este escenario, la llegada de cabotegravir inyectable refuerza la estrategia preventiva, pero también vuelve a poner sobre la mesa la necesidad de ampliar circuitos, mejorar la accesibilidad y adaptar las respuestas a perfiles más diversos.
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