Redacción
Chiesi y Protalix BioTherapeutics han anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de la pauta de dosificación de 2mg/kg cada cuatro semanas (E4W) para pegunigalsidasa alfa en adultos con Enfermedad de Fabry que se encuentran estables con esta terapia de reemplazo enzimático (ERT).
La aprobación se basa en los resultados del estudio de cambio de tratamiento Bright, diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y farmocinética de la nueva pauta de dosificación durante 52 semanas, así como de su estudio de extensión abierto que aún está en curso, denominado CLI-06657AA1-03.
La decisión de la Comisión Europea llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que recomendaba esta pauta de dosificación adicional.
La decisión de la Comisión Europea llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Esta aprobación «representa un avance para los adultos que sufren la enfermedad de Fabry y sus familias. Dado que esta patología requiere un tratamiento permanente, la frecuencia de la terapia se convierte en parte de la vida cotidiana de los pacientes y sus cuidadores», ha señalado Giacomo Chiesi, vicepresidente ejecutivo de Chiesi Global Rare Diseases.
La actualización permitirá administrar el tratamiento cada cuatro semanas, en lugar de cada dos, lo que puede reducir la carga terapéutica y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Al respecto, el vicepresidente de Chiesi ha señalado que «la introducción de una opción que extiende el intervalo de infusión de cada dos semanas a cada cuatro semanas para los pacientes estables bajo tratamiento con terapia de reemplazo enzimático contribuye a facilitar una mayor flexibilidad en la pauta de dosificación«.
Por su parte, el Dr. Ales Lienhart, doctor en ciencias y miembro de la Sociedad Europea de Cardiología (FESC) ha señalado que «en la enfermedad de Fabry, las decisiones de tratamiento a largo plazo deben buscar un equilibrio entre el manejo de la enfermedad y lo que supone una terapia permanente«.
«Las decisiones de tratamiento a largo plazo deben buscar un equilibrio entre el manejo de la enfermedad y lo que supone una terapia permanente», ha señalado el Dr. Ales Lienhart
Agregó que «la aprobación de esta nueva posología proporciona una opción adicional que puede reducir la carga terapéutica acumulada para los pacientes, manteniendo al mismo tiempo la continuidad asistencial».
Dror Bashan, presidente y consejero delegado de Protalix, ha subrayado que la autorización amplía las alternativas terapéuticas disponibles en la Unión Europea. «La aprobación amplía las opciones de tratamiento para la enfermedad de Fabry en toda la Unión Europea al introducir un enfoque de dosificación adicional que puede mejorar la atención a largo plazo. La autorización refleja no sólo el progreso científico, sino también el compromiso por optimizar la asistencia sanitaria».
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