Pablo Malo Segura
España encara un momento clave en la transformación del sistema sanitario con la puesta en marcha del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), un reglamento comunitario que marcará un antes y un después en su uso. «Teníamos una deuda con el dato para mejorar la salud de los pacientes», ha señalado Federico Plaza, vicepresidente de la Fundación Instituto Roche, durante una jornada organizada por la entidad en la que se ha presentado el informe ‘El Espacio Europeo de Datos de Salud y su implementación en España’.
El EEDS, regulado por el Reglamento (UE) 2025/327 y en vigor desde marzo de 2025, establece un marco común para facilitar la compartición, la interoperabilidad y el uso de datos de salud con todas las garantías de seguridad. «Los grandes volúmenes de datos sanitarios se han convertido en un activo estratégico. Quien no sea competitivo en datos no lo será en el desarrollo de fármacos», ha asegurado Plaza.
El Reglamento obliga a los Estados miembros a desplegar estructuras, gobernanza y tecnología en un calendario ya definido. España parte en una posición aventajada, gracias al elevado grado de digitalización del Sistema Nacional de Salud, la existencia de infraestructuras consolidadas como la historia clínica digital y la receta electrónica interoperable, o su posición de liderazgo europeo en ensayos clínicos.
El Espacio Europeo de Datos de Salud facilitará la compartición, la interoperabilidad y el uso de datos de salud con todas las garantías de seguridad para mejorar la atención sanitaria y promover la investigación y la innovación
El dato como motor del sistema sanitario
«El cuerpo humano es una máquina de producir datos», ha indicado Plaza, subrayando que el verdadero reto es convertir esa información en valor tangible para pacientes y sistemas de salud. En un contexto donde la inteligencia artificial permite explotar datos «como nunca habíamos imaginado», el EEDS abre la puerta a mejorar la prevención, el diagnóstico y el desarrollo de tratamientos. «Si hay un contexto donde se producen y analizan constantemente datos es en salud. Los datos permiten comprender mejor las bases moleculares de las enfermedades, orientar la investigación, mejorar la prevención y anticipar la evolución de los pacientes», ha resaltado.
El Espacio Europeo de Datos de Salud se articula en torno a dos grandes pilares: el uso primario de los datos (para la asistencia sanitaria) y el uso secundario (para investigación, innovación y planificación sanitaria). En el ámbito asistencial, el objetivo es claro: que cualquier ciudadano europeo pueda ser atendido en otro país con acceso inmediato a su información clínica básica. Este sistema permitirá compartir elementos como el resumen clínico del paciente o la receta electrónica.
El informe presentado por la Fundación Instituto Roche pretende contribuir a la implementación del EEDS en España como una herramienta clave en la medicina del futuro y palanca para la incorporación de la asistencia sanitaria de precisión en el sistema sanitario. Para ello, contextualiza el origen del EEDS, analiza los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2025/327 y la situación en la que se encuentra España, incidiéndose en los retos a los que se enfrenta nuestro país; junto con una serie de recomendaciones estratégicas para contribuir a la implementación.
Dr. Fernando Martín-Sánchez: «El uso primario de los datos de salud permite tomar decisiones clínicas mejor informadas, reducir errores y evitar duplicidades de pruebas»
El informe es el resultado del trabajo conjunto de un equipo multidisciplinar compuesto por 32 expertos con distintos perfiles, y con representación de las 17 comunidades autónomas e Ingesa. En su elaboración han participado diferentes perfiles institucionales pertenecientes al Ministerio de Sanidad, el Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública y el Ministerio de Ciencia Innovación y Universidades; clínicos, investigadores, expertos en gestión sanitaria, en derecho, en informática médica y en ciencia de datos, así como representantes de los pacientes; todos ellos con experiencia en proyectos nacionales e internacionales relacionados con datos de salud o con un papel directo en la implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud a nivel nacional.
«El uso primario de los datos de salud permite tomar decisiones clínicas mejor informadas, reducir errores (por ejemplo, interacciones farmacológicas) y evitar duplicidades de pruebas. También facilita la continuidad asistencial, especialmente cuando el paciente se mueve entre niveles, regiones o países», ha destacado el Dr. Fernando Martín-Sánchez, subdirector gerente del Área de Informática Médica, Estrategia Digital e Innovación del Hospital Universitario La Paz de Madrid, y coordinador del informe.
Todavía existen desafíos relevantes en la calidad y estandarización del dato, la interoperabilidad semántica real y la explotación avanzada, entre otros
El Dr. Martín-Sánchez ha comentado que se han dado pasos clave en digitalización temprana, integración entre niveles asistenciales e interoperabilidad entre sistemas regionales de salud. Sin embargo, persisten retos relevantes en la calidad y estandarización del dato, la interoperabilidad semántica real y la explotación avanzada como soporte a la toma decisiones e inteligencia artificial. El Dr. Martín- Asimismo, se ha referido a la falta de integración con la sanidad privada y la heterogeneidad tecnológica entre comunidades autónomas como otros puntos de mejora. Otro de los desafíos mencionados durante la jornada ha sido la falta de formación de perfiles profesionales en la gestión del dato.
Uso secundario de datos, «una mina de conocimiento»
La adopción del Espacio Europeo de los Datos de Salud también permite el empleo de los datos sanitarios con fines distintos para los que se recogieron inicialmente, como la investigación científica, las actividades de salud pública, la formulación de políticas y regulación, la educación sanitaria o la preparación de los sistemas de salud ante emergencias, entre otros.
«Nuestro país cuenta con una legislación avanzada para el uso de datos sensibles y con experiencias implementadas desde hace años que han inspirado el diseño y el desarrollo del EEDS para uso secundario», ha expuesto el Dr. Enrique Bernal-Delgado, jefe del Grupo de Investigación de Ciencia de Datos y Políticas de Salud del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud. Sin embargo, ha recordado que el Reglamento incluye aspectos que se regulan por primera vez y supondrán un «esfuerzo de adaptación a nivel normativo, de gobernanza del dato y de infraestructuras para impulsar el potencial de la investigación, la innovación y el desarrollo del sector sanitario».
Los autores del informe recomiendan desarrollar campañas de información sobre el valor del dato sanitario y sus potenciales beneficios con el objetivo de crear una cultura de confianza que favorezca la compartición de datos
El Reglamento (UE) 2025/327 reconoce el derecho de autoexclusión de las personas físicas respecto al uso secundario de sus datos. Los autores del informe recomiendan desarrollar campañas de información sobre el valor del dato sanitario y sus potenciales beneficios con el objetivo de crear una cultura de confianza que favorezca la compartición de datos por parte de los ciudadanos y evitar la autoexclusión generalizada. En este sentido, el Dr. Bernal-Delgado señala que el EEDS se construye sobre la base de varias legislaciones europeas «y es estrictamente respetuoso con las regulaciones nacionales», destacando el carácter pionero de la protección de datos personales en España.
«Los datos secundarios de salud son una mina para generar conocimiento y liderazgo», ha afirmado Plaza. En un entorno geopolítico complejo, ha añadido, liderar en ciencia de datos será clave para el posicionamiento de Europa. El EEDS permitirá trabajar con datos en entornos seguros de procesamiento. «Pasamos de bajar los datos a visitar los datos donde se encuentran», ha precisado Martín-Sánchez.
Implementación gradual y estructurada
El Reglamento establece un plan de trabajo para la implementación gradual y estructurada del EEDS durante los próximos diez años. El comienzo de este plan de trabajo está previsto en marzo de 2027, con el inicio del periodo de aplicación de dos años, si bien, la mayoría de las obligaciones empezarán a aplicarse previsiblemente en 2029.
«El Espacio Europeo de Datos de Salud supone un hito sin precedentes en el impulso de la Economía del Dato europea y crea un escenario de oportunidad para la mejora de la atención sanitaria, la gestión de recursos sanitarios, la investigación y la innovación en salud, así como para el diseño e implementación de políticas sanitarias más eficientes, que contribuirán al desarrollo de la medicina personalizada de precisión», ha concluido Consuelo Martín de Dios, directora gerente de la Fundación Instituto Roche.
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