Redacción
La Comisión Europea ha concedido a Moderna la autorización de comercialización de mRNA-1083 (mCombriax), la vacuna combinada de ARNm desarrollada para la prevención de la gripe y el covid-19 en personas a partir de 50 años.
Esta aprobación, válida para los 27 Estados miembros de la Unión Europea así como Islandia, Liechtenstein y Noruega, llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La disponibilidad de la vacuna en cada país estará sujeta a los procedimientos regulatorios nacionales y a las decisiones de acceso al mercado.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, ha señalado que «al combinar la protección frente a dos importantes virus respiratorios en una sola dosis, nuestra vacuna tiene como objetivo simplificar la inmunización en adultos, especialmente en aquellos con mayor riesgo».
«Nuestra vacuna tiene como objetivo simplificar la inmunización en adultos, especialmente en aquellos con mayor riesgo», ha señalado Stéphane Bancel
La autorización se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, ciego y con control activo que evaluó la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1083. Participaron cerca de 8.000 adultos divididos en dos grupos de edad: mayores de 65 años y personas de entre 50 y 64 años. El estudio comparó la vacuna combinada con la administración conjunta de vacunas antigripales autorizadas y la vacuna frente al covid-19 de Moderna.
Los resultados mostraron que mRNA-1083 cumplió todos los criterios principales, demostrando no inferioridad en la respuesta inmunitaria. Además, tras una única dosis, la vacuna generó respuestas inmunes significativamente superiores frente a varias cepas del virus de la gripe (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria) y frente al SARS-CoV-2 en ambos grupos de edad.
La cepa B/Yamagata, que ya no se recomienda para su inclusión en las vacunas antigripales estacionales, fue la única cepa para la que no se observó una respuesta inmunitaria significativamente superior en adultos de 65 años o más en comparación con las vacunas comparables autorizadas que se administraron conjuntamente.
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