Gema Maldonado Cantero
Ya se conocen los detalles del Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias, que ha publicado este viernes el Boletín Oficial del Estado y que no entrará en vigor hasta pasados 20 días. Las garantías de que la evaluación será independiente, los requisitos para la industria y cómo serán los órganos evaluadores del nuevo sistema de ETS, se especifican en la norma, que aún tiene pendiente desarrollar las instrucciones normativas y las directrices metodológicas que determinarán los detalles de las reglas y del funcionamiento de todo el proceso.
Entre los aspectos que no se conocían sobre esta norma, el Ministerio de Sanidad estable un periodo de transición de más de un año hasta el inicio de su implantación, que será «progresiva». En concreto da un año de plazo para que el Ministerio de Sanidad publique todo este cuerpo de reglas y metodologías de funcionamiento del nuevo sistema de ETS. Será uno de los tres órganos del nuevo sistema, el Consejo de Gobernanza, quien coordinará y propondrá estas instrucciones.
Una vez se publiquen las instrucciones, Sanidad establecerá el calendario y las fases de implantación del nuevo sistema de evaluación de tecnologías sanitarias
A partir de que se publiquen, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia publicará el calendario y las fases de aplicación. Pero, previamente, será la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) la que permitirá que todo el proceso se ponga en marcha, ya que tendrá que hacer un informe evaluando si hay suficientes recursos humanos, materiales y tecnológicos para ir implantando el sistema de ETS.
Costes como información obligatoria para la industria
La norma impacta directamente en la industria de medicamentos y tecnologías sanitarias, que ya está analizando sus pormenores, puesto que marcará el proceso por el que la Administración central evaluará los aspectos clínicos y no clínicos de estos productos para facilitar toda la información necesaria para que el Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas pueda decidir cuáles se incorporan a la prestación en el Sistema Nacional de Salud.
La obligatoriedad de que la industria comparta con el nuevo sistema de ETS la información sobre los costes de producción y desarrollo del producto que se vaya a evaluar es uno de los puntos que incluye el RD recién publicado y que es previsible que el sector no reciba de buen grado.
El RD establece como obligatorio que la industria comparta la información sobre los costes de producción y desarrollo del producto que se vaya a evaluar
La industria siempre ha hecho hincapié en que el proceso de investigación y desarrollo de un medicamento tiene «un alto nivel de riesgo«. La patronal afirma que sólo uno de cada 10.000 compuestos en investigación acaba llegando al mercado como nuevo medicamento. Y no se han mostrado favorables a desglosar el coste de producción que les supone cada novedad farmacológica. Pero sí cifran en torno a 2.500 millones de euros el coste de crear un medicamento.
El artículo en concreto que se refiere a este punto es el 23, que detalla las obligaciones de las entidades desarrolladoras de tecnologías sanitarias y las consecuencias de incumplirlas. El apartado octavo especifica que quien desarrolle el medicamento o la tecnología que se va a evaluar «estará obligado» informar sobre la financiación pública o de entidades sin ánimo de lucro que haya recibido y sobre los costes de producción y desarrollo del producto. Información que se considera «necesaria para llevar a cabo el análisis económico». Al cierre de esta información, Farmaindustria aún no había emitido una opinión al respecto. Desde la patronal han indicado a iSanidad que estaban «estudiándolo todo al detalle».
Esta información que se considera «necesaria para llevar a cabo el análisis económico»
El RD señala que si toda la información requerida no está en el expediente que presenta quien desarrolle el producto sanitario, tendrá diez días para subsanarlo y otros cinco más si la presentación de los documentos que tienen que aportar «presenta dificultades especiales». Si finalmente no presenta la información o no corrige el expediente, la evaluación se suspenderá y se explicarán los motivos a la empresa en cuestión. Si después el Sistema de ETS recibe la información correcta, se podrá volver a retomar la evaluación «durante el año en curso».
Una novedad importante del nuevo sistema de ETS es la incorporación de expertos clínicos externos y de asociaciones de pacientes y personas con discapacidad. El objetivo es que aporten su conocimiento y su experiencia en la valoración. El RD establece garantías para la participación de todos ellos, que incluyen su independencia e imparcialidad. Para poder participar, tendrán que firmar una declaración de conflicto de interés y confidencialidad.
Se establece como conflictos de interés la asesoría científica, estratégica o técnica para los desarrolladores
El apartado tres del artículo 25, especifica qué se considera conflicto de interés. Incluye «la participación en actividades de asesoría científica, estratégica o técnica realizada para la industria de las entidades desarrolladoras de forma directa o indirecta, así como la participación en órganos de dirección, asesoramiento o financiación vinculados a dichas entidades». Si los representantes de organizaciones de pacientes tienen algún conflicto de interés relacionado con un asunto concreto, podrán seguir participando con voz, pero sin voto.
De los conflictos de interés de los expertos clínicos externos no se especifica más. Muchos de los que mejor conocen patologías y medicamentos asociados suelen ser también investigadores clínicos que participan con sus pacientes en ensayos promovidos por la industria. Desde sociedades científicas y desde la propia federación que las agrupa, Facme, habían mostrado temor a que el conflicto de interés dejara fuera de la evaluación a médicos expertos en la materia concreta por su labor investigadora en el desarrollo de medicamentos, colaborando con la industria.
Plazos para la evaluación
Los plazos para la finalización del informe sobre los aspectos clínicos de los medicamentos, excepto reevaluaciones, serán setenta días desde la fecha de inicio y, en todo caso, no más de quince días tras la publicación del informe por la Comisión Europea cuando proceda. Por su parte, los plazos para la finalización del informe sobre los aspectos no clínicos de los medicamentos, excepto reevaluaciones, serán setenta días a partir de la recepción del informe sobre los aspectos clínicos.
Para la finalización del informe sobre los aspectos clínicos y no clínicos de evaluación de las tecnologías sanitarias no farmacológicas, excepto reevaluaciones, serán 140 días. Estos plazos serán ampliados en veinticinco días si, en cualquier momento, durante la elaboración de los proyectos de informes, se considera que es necesario recabar otras especificaciones o aclaraciones, o informaciones, datos, análisis u otros elementos de evidencia adicionales para llevar a cabo la evaluación.
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