Redacción
Astra Zeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado camizestrant (Etcamah) en combinación con un inhibidor de CDK4/6 (palbociclib, riboclicib o abemaciclib) para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (RE) positivo y HER2 negativo que presentan una mutación ESR1, sin progresión de la enfermedad durante la terapia endocrina de primera línea.
Esta aprobación llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basó en los resultados positivos del ensayo pivotal fase III Senera-64, que fue publicado en The New England Journal of Medicine y en el que fueron incluidos hasta 315 pacientes con esta patología.
El diseño del estudio incorporó la monitorización periódica del ADN tumoral circulante mediante análisis de sangre para detectar de forma precoz la aparición de mutaciones ESR1, que permitió sustituir el tratamiento endocrino antes de que se produjera la progresión clínica de la enfermedad, mientras se mantenía el mismo inhibidor de CDK4/6.
La combinación redujo un 56% el riesgo de progresión o muerte frente al tratamiento estándar durante el análisis intermedio preespecificado
La combinación redujo un 56% el riesgo de progresión o muerte frente al tratamiento estándar con un inhibidor de la aromatasa más un inhibidor de CDK4/6 durante el análisis intermedio planificado. A su vez, la supervivencia libre de progresión (SLP) alcanzó una mediana de 16 meses, frente a los 9,2 meses del tratamiento de comparación.
Además, otro análisis posterior, mostró una mejora estadísticamente significativa en la segunda supervivencia libre de progresión (25,7 meses frente a 19,1 meses), mientras que los datos de supervivencia global continúan madurando. El ensayo confirmó que la combinación mantiene un perfil de seguridad coherente con el ya conocido para cada uno de los medicamentos y no detectó nuevas señales de seguridad.
El subtipo con receptores hormonales positivos y HER2 negativo representa alrededor del 70% de los casos y cerca de un 30% de las pacientes desarrolla mutaciones en el gen ESR1 durante el tratamiento de primera línea, antes de que la enfermedad progrese.
François-Clément Bidard ha señalado que los pacientes «necesitan nuevas opciones que amplíen el beneficio de los tratamientos de primera línea»
François-Clément Bidard, profesor asociado de Oncología Médica en el Institut Curie y Universidad de Versalles (París/Saclay) y coinvestigador principal del ensayo, ha señalado que «la aprobación es una buena noticia para una de cada tres pacientes en Europa con este tipo de cáncer de mama avanzado cuyos tumores desarrollan mutaciones ESR1 antes de la progresión de la enfermedad y necesitan urgentemente nuevas opciones que retrasen esta progresión y amplíen el beneficio de los tratamientos de primera línea«.
Además, ha destacado que estos resultados representan «un avance significativo en la práctica clínica», pero que «ahora es importante identificar a los pacientes que puedan beneficiarse de esta combinación e intervenir rápidamente antes de que su enfermedad avance».
En esta línea, Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología y Hematología de AstraZeneca, ha señalado que «la aprobación de la combinación con este tratamiento supone un cambio en el paradigma de tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama avanzado ER positivo y HER2 negativo en Europa, proporcionando un nuevo estándar de atención para abordar la resistencia emergente antes de la progresión de la enfermedad«.
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