Redacción
CARsgen Therapeutics Holdings Limited ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha autorizado la comercialización de satri-cel (CT041). La terapia está indicada para pacientes con adenocarcinoma avanzado de la unión gástrica o gastroesofágica (G/GEJA) Claudin18.2 positivo y HER2 negativo que han fallado al menos a dos líneas de tratamiento previas. La compañía destaca que satri-cel es el primer producto aprobado del mundo de terapia con células CAR-T para el tratamiento de tumores sólidos.
El cáncer gástrico es una de las neoplasias con mayor carga de enfermedad a nivel mundial. Ocupa el quinto lugar tanto en incidencia como en mortalidad, con aproximadamente 970.000 nuevos casos y 660.000 muertes anuales. Más del 70% de los nuevos casos y fallecimientos se producen en Asia, y los pacientes chinos representan alrededor del 47% de la carga global del cáncer gástrico.
La terapia se dirige a Claudin18.2, una proteína con expresión elevada en cáncer gástrico y otros tumores malignos
En China, el cáncer gástrico provocó en 2022 alrededor de 360.000 nuevos casos y 260.000 muertes, según el Centro Nacional del Cáncer de China. La proporción de diagnósticos en estadio temprano sigue por debajo del 20% y la supervivencia a cinco años en enfermedad avanzada se sitúa en torno al 10%.
Primer CAR-T para tumores sólidos
Satri-cel es una terapia autóloga de células CAR-T dirigida a Claudin18.2, una proteína con expresión muy limitada en tejidos sanos y elevada en cáncer gástrico y otros tumores malignos.
CARsgen señala que fue la primera compañía en identificar y validar Claudin18.2 como objetivo para la terapia con células CAR-T en tumores sólidos. Además, ha desarrollado un régimen de preacondicionamiento que se administra antes de la infusión de satri-cel para mejorar la infiltración y la eficacia antitumoral de las células CAR-T.
Los resultados del estudio clínico aleatorizado confirmatorio de satri-cel se han publicado en The Lancet. Según la compañía, los datos muestran que la terapia ofrece un beneficio significativo en eficacia y un buen perfil de seguridad en pacientes con cáncer G/GEJ avanzado, muy pretratados y con opciones limitadas.
CARsgen estudiará satri-cel en líneas más tempranas y en combinación con otros tratamientos
CARsgen considera que esta aprobación abre la puerta a estudiar satri-cel en líneas terapéuticas más tempranas, en combinación con otros tratamientos y en otros tumores sólidos positivos para Claudin18.2, como el cáncer de páncreas y el cáncer de tracto biliar.
El equipo del profesor Lin Shen, del Hospital Oncológico de la Universidad de Pekín, lideró los estudios clínicos sobre satri-cel. «Para pacientes con G/GEJA avanzada que han fallado en múltiples líneas de terapia previa, las opciones de tratamiento previas eran extremadamente limitadas y el pronóstico era muy pobre. La aprobación del satri-cel nos proporciona un arma terapéutica novedosa y eficaz», señaló.
«Como la primera terapia CAR-T comercializada con éxito para tumores sólidos en el mundo, el satri-cel no solo cubre la carencia en el tratamiento de línea avanzada para cáncer gástrico avanzado, sino que también inaugura una nueva era de la terapia celular para tumores sólidos«, añadió el profesor Shen.
El estudio confirmatorio de satri-cel se ha publicado en The Lancet
Por su parte, el Dr. Zonghai Li, fundador, presidente del consejo, director ejecutivo y director científico de CARsgen, declaró: «La aprobación y lanzamiento de satri-cel es un evento importante que marca el avance de la terapia con células CAR-T, pasando de malignidades hematológicas a tumores sólidos».
«Nos esforzaremos al máximo para avanzar en la aplicación clínica y el acceso al mercado del satri-cel, asegurando que esta terapia innovadora beneficie ampliamente y de manera oportuna a los pacientes chinos», añadió.
Además, el Dr. Li explicó que CARsgen está explorando «la terapia secuencial de primera línea y la terapia adyuvante postoperatoria para el cáncer gástrico avanzado, con el objetivo de ayudar a más pacientes a alcanzar beneficios terapéuticos más profundos e incluso la posibilidad de curación».
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