F.D.R.
Las sucesivas crisis internacionales han puesto de manifiesto la dependencia de la Unión Europea (UE) respecto a terceros países en sectores como la energía, la defensa, la tecnología, las materias primas y la producción farmacéutica. Ante esta situación, las instituciones comunitarias han iniciado un cambio de estrategia para reforzar la capacidad industrial europea, diversificar las cadenas de suministro y atraer inversión e innovación.
El sector biofarmacéutico forma parte de esta nueva política de autonomía estratégica. «Queremos reforzar la producción de medicamentos críticos y principios activos aquí en Europa», afirmó María Canal, portavoz y jefa de prensa de la Representación de la Comisión Europea en España, durante el curso de verano Innovación biofarmacéutica en España: competitividad, acceso y futuro de la salud, organizado por Takeda y la Universidad Complutense de Madrid (UCM). Durante su ponencia, titulada Europe’s Choice: la decisión europea para atraer I+D, ensayos y fabricación, ha presentado las principales medidas comunitarias para recuperar competitividad y reducir las vulnerabilidades exteriores.
En la apertura del curso, Pablo Sierra, director de Acceso al Mercado y Asuntos Corporativos de Takeda España, defendió una innovación «eficaz y accesible» que permita avanzar a la ciencia con responsabilidad. También ha resaltado la necesidad de que los sistemas sanitarios evolucionen garantizando la equidad y la sostenibilidad.
La estrategia europea pretende atraer inversión e innovación, diversificar los suministros y aumentar la capacidad productiva dentro de la UE
Un modelo europeo basado en premisas que ya no se sostienen
La Unión Europea cuenta con cerca de 450 millones de habitantes y representa aproximadamente una quinta parte de la riqueza mundial. Sin embargo, presenta una inversión en I+D inferior a la de otras grandes economías y una población que envejece rápidamente.
Canal señaló la advertencia realizada por el presidente francés, Emmanuel Macron, de que «Europa es mortal». Esta afirmación refleja, a su juicio, las dudas sobre la sostenibilidad de un modelo europeo de crecimiento que durante décadas se ha apoyado en unas premisas que «ya no se sostienen».
Europa ha delegado parte de su seguridad en otros actores, ha dependido de combustibles fósiles procedentes de Rusia y mantiene una elevada exposición a las importaciones de materias primas críticas, productos tecnológicos y componentes industriales.
La guerra de Ucrania obligó a la Unión Europea a reorganizar sus fuentes de energía y acelerar la reducción de las importaciones rusas. No obstante, Canal ha advertido de que Europa sigue dependiendo de otros países para obtener combustibles, fertilizantes, materias primas y tecnologías necesarias para sus transiciones energética y digital. «Ha llegado el momento de responsabilizarnos de nuestra propia seguridad, siempre en el marco de la Alianza Atlántica», señaló.
Esta nueva política no implica que la Unión Europea abandone su apertura comercial. Bruselas quiere mantener un comercio basado en normas, pero busca diversificar sus socios y evitar una dependencia excesiva de un único proveedor.
Menos burocracia, pero sin desregular
La respuesta europea se basa en las recomendaciones de los informes elaborados por Mario Draghi y Enrico Letta. Entre sus prioridades se encuentran cerrar la brecha de innovación, avanzar en una descarbonización compatible con la actividad industrial y reducir las dependencias estratégicas.
Uno de los primeros pasos es la disminución de la carga administrativa que soportan las compañías europeas. La Comisión pretende reducirla un 25% para el conjunto de las empresas y un 35% para las pymes. Canal ha aclarado que este proceso
«no consiste en desregular», sino en eliminar obligaciones innecesarias o excesivas sin rebajar los estándares sociales, ambientales o sanitarios.
Desde el inicio del actual mandato, la Comisión Europea ha presentado 12 paquetes de simplificación normativa. Algunas de las medidas afectan de manera indirecta al sector farmacéutico, los productos sanitarios, los productos químicos, los alimentos y los piensos. El ahorro estimado para el tejido empresarial europeo alcanzaría los 14.000 millones de euros anuales, según los datos expuestos durante la ponencia.
La Comisión también quiere optar con más frecuencia por reglamentos en lugar de directivas. De esta forma, pretende limitar las diferencias que se producen cuando los Estados miembros trasladan las normas europeas a sus legislaciones nacionales.
«No se trata de desregular», sino de eliminar cargas excesivas sin rebajar los estándares europeos
Las ciencias de la vida, un sector estratégico
La Comisión Europea considera las ciencias de la vida un sector esencial para responder al envejecimiento de la población, el crecimiento de las enfermedades crónicas, los problemas de salud mental y las futuras crisis sanitarias. La industria farmacéutica representa cerca del 11% de las exportaciones europeas, emplea aproximadamente a un millón de personas y genera alrededor del 5% del valor añadido de la Unión Europea.
El sector cuenta con fortalezas como su capacidad manufacturera, su liderazgo comercial y la calidad de su producción científica. Canal ha señalado que el 77% de los principios activos utilizados por las compañías farmacéuticas europeas se fabrica en la UE.
Sin embargo, Europa está perdiendo terreno en las áreas más innovadoras. «Seguimos siendo líderes en sectores tradicionales, pero no estamos llegando a competir al mismo nivel en sectores mucho más disruptivos e innovadores», reconoció.
Entre los 10 medicamentos biológicos con mayores ventas en Europa, solo dos pertenecen a empresas de la Unión Europea, frente a seis desarrollados por compañías estadounidenses. La presencia europea también es menor en los medicamentos huérfanos y las terapias avanzadas.
La Comisión Europea reconoce que la UE está perdiendo terreno en medicamentos biológicos, terapias avanzadas y enfermedades raras
Canal ha atribuyó esta pérdida de competitividad a una inversión pública menor y más fragmentada, menos capital privado y de riesgo, una regulación más lenta y unos datos sanitarios todavía infrautilizados. La inversión privada farmacéutica en Estados Unidos es cuatro veces superior a la registrada en la UE. Además, la autorización de un medicamento tarda en Europa una media de 430 días, frente a los 334 días necesarios en Estados Unidos.
Reforma farmacéutica y medicamentos críticos
La Unión Europea está ultimando la mayor reforma de su legislación farmacéutica en 20 años. La norma busca incentivar la innovación, agilizar la autorización de medicamentos, mejorar la seguridad de suministro y prevenir los desabastecimientos.
La reforma introduce cambios en los procedimientos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), incentivos para desarrollar antimicrobianos y nuevas obligaciones para que las compañías elaboren planes de prevención ante posibles problemas de suministro.
A esta iniciativa se suma la ley europea de medicamentos críticos, que pretende diversificar las cadenas de suministro, reforzar la fabricación europea y facilitar la contratación conjunta entre Estados miembros. «La compra conjunta une fuerzas y nos permite competir mejor en mercados difíciles», indicó Canal.
Ley europea de biotecnología
Bruselas también prepara la primera ley europea de biotecnología o Biotech Act, inicialmente centrada en el ámbito sanitario. La norma busca mejorar el acceso a la financiación, apoyar a las compañías innovadoras, impulsar el uso de la inteligencia artificial y ampliar la capacidad de biofabricación europea.
Uno de sus principales objetivos es acelerar la autorización de los ensayos clínicos. Según los datos presentados por Canal, el plazo inicial podría reducirse de 75 a 47 días. La propuesta contempla además entornos controlados de pruebas y un proyecto piloto con el Banco Europeo de Inversiones para facilitar el acceso de las empresas biotecnológicas al capital.
Después del verano también están previstas la ley europea de innovación y una nueva regulación sobre contratación pública. Ambas buscarán aumentar la inversión en I+D y favorecer que los fondos públicos apoyen en mayor medida la producción europea. «Es una apuesta por nuestro empleo, por nuestra capacidad y por esa competitividad que es lo que nos va a permitir seguir defendiendo Europa», concluyó Canal.
Deja una respuesta