Redacción
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informa que, a partir del 30 de enero de 2026, se abrirá el procedimiento para solicitar la inclusión de ensayos clínicos multinacionales en el proyecto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials). Además, se ha publicado la Guía para promotores de FAST-EU, que contiene toda la información necesaria para participar en esta iniciativa.
La Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, por sus siglas en inglés) impulsa FAST-EU, un proyecto piloto cuyo objetivo facilita una evaluación acelerada y coordinada de ensayos clínicos multinacionales en la Unión Europea (UE). Este proyecto favorece el acceso temprano de los pacientes a terapias innovadoras. Participan en él 24 de los 27 países miembros de la UE.
España, a través de la AEMPS, ha liderado el desarrollo de FAST-EU, definiendo los criterios de elegibilidad y priorización de ensayos.
El proceso se desarrolla en el marco del Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE y del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Su principal avance es la posibilidad de completar el procedimiento en un plazo máximo total de 10 semanas (70 días naturales) desde la presentación de la solicitud en CTIS hasta la conclusión final, incluidos los tiempos de respuesta del promotor. Este plazo se alcanza mediante flujos de trabajo paralelos de validación y evaluación, así como mediante un papel reforzado del Estado miembro de referencia (EMR), manteniendo en todo momento los estándares científicos, de seguridad y éticos.
Las opiniones de los comités de ética están plenamente integradas en todos los Estados miembros participantes y, en el caso de España, la coordinación es con los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) se encuentra plenamente afianzada. Al igual que en el procedimiento nacional de fast-track, los promotores deben seleccionar uno de los CEIm adheridos a los procedimientos de evaluación acelerada.
FAST-EU facilitará una evaluación acelerada de ensayos clínicos y permitirá un acceso temprano a terapias innovadoras en la UE
«España, a través de la Aemps, ha desempeñado un papel clave en el desarrollo de FAST-EU, liderando, entre otros, los trabajos para la definición de los criterios de elegibilidad y priorización de los ensayos, así como los próximos pasos del plan de actuación», señala en una nota.
Se trata de un proyecto piloto voluntario, con una duración prevista de un año y un número limitado de solicitudes por mes, por lo que no se puede garantizar la participación de todos los ensayos propuestos.
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