Redacción
Acaba 2025 y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) hace balance de un año en el que el 40% de las 104 recomendaciones para uso humano fueron para fármacos que contenían un principio activo completamente nuevo, ha destacado su directora ejecutiva, Emer Cooke, en su tradicional mensaje de fin de año. Además, ha celebrado la aparición de “muchos y nuevos notables tratamientos”, tanto en medicina humana como veterinaria.
Entre ellos, se encuentra el primer tratamiento para retrasar la aparición de la diabetes tipo 1 en estadio 3 en adultos y niños a partir de los ocho años; el primer tratamiento contra la distrofia muscular de Duchenne en pacientes a partir de los seis años que pueden caminar; la primera vacuna en la UE que protege a los adolescentes a partir de los 12 años contra el chikungunya; o dos nuevas vacunas contra la lengua azul para proteger a las ovejas y al ganado.
Asimismo, ha recordado que se han realizado recomendaciones de cambios en el uso del antibiótico azitromicina en la UE para minimizar el desarrollo de resistencia a los antimicrobianos; y se han recomendado medidas para minimizar el riesgo de pensamientos suicidas con finasterida y dutasterida, medicamentos utilizados por hombres para tratar la alopecia androgenética.
Emer Cooke, sobre los planes de futuro de la EMA: “Tenemos un camino rápido desde la innovación hacia medicamentos seguros y eficaces”
Cooke ha destacado también el reciente acuerdo sobre la nueva legislación farmacéutica, que constituye un “hito histórico” para la regulación de medicamentos en Europa y para los pacientes, recoge Europa Press. De igual manera que este año la EMA cumple tres décadas desde que se creara la agencia. A futuro, ha asegurado que el rumbo “es claro: un camino rápido desde la innovación hacia medicamentos seguros y eficaces”.
Para materializarlo, en 2026 la institución centrará sus esfuerzos en tres áreas. La primera, reforzar y reimaginar el funcionamiento de la EMA, adaptándose para afrontar los “rápidos avances científicos y tecnológicos”, mientras se aumenta la eficiencia a través de la digitalización inteligente y el uso de la Inteligencia Artificial (IA).
Asimismo, el organismo intensificará su apoyo a la innovación en materia de salud pública y animal, reforzando su apoyo al desarrollo temprano para que los nuevos medicamentos se autoricen en la UE lo antes posible.
La tercera vía tiene que ver con seguir invirtiendo en su personal y construir una red de futuro, lo que permitirá el desarrollo de capacidades y competencias para afrontar “plenamente” los nuevos retos y oportunidades.
Más ensayos clínicos multinacionales en la UE
En paralelo, la directora ejecutiva de la EMA ha avanzado que entre los “nuevos y ambiciosos” objetivos que tienen para el año que viene está aumentar el número de ensayos clínicos multinacionales que se llevan a cabo en la UE, que han ido acompañados del lanzamiento de un nuevo mapa de ensayos clínicos en todos los idiomas de la UE, para que los pacientes y los profesionales sanitarios puedan acceder fácilmente a información completa y en tiempo real sobre los que se realizan en su región.
El programa de trabajo de la EMA ya está definido por el Consejo de Administración, que establece las prioridades de la Agencia para el período 2026-2028 y el documento preliminar de programación para el período 2027-2029. También se ha aprobado el presupuesto de la agencia para 2026, aumentando un 2,6% respecto a 2025, hasta superar los 615 millones de euros. El Consejo ha adoptado igualmente una estructura de gobernanza para guiar y supervisar la implementación de la legislación farmacéutica por parte de la EMA y su impacto en la red.
Otra de las novedades es la creación de un nuevo grupo que incluye representantes de la EMA, el Consejo de Administración y la Comisión Europea, encargado de supervisar todos los flujos de trabajo sobre el procedimiento centralizado y los comités, el apoyo al desarrollo, los riesgos ambientales, la calidad y la fabricación, la escasez y otros aspectos reglamentarios y legales, todo ello con representación de la sociedad civil.
Se crean y actualizan distintos comités de la EMA para mejorar la coordinación entre distintos organismos europeos
Este enfoque busca garantizar una estrecha coordinación entre la EMA, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) y el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (Humanos) (CMDh), la Comisión, la red reguladora de medicamentos europea y las partes interesadas, durante la implementación de la nueva legislación.
Del mismo modo, la Comisión ha actualizado al Comité sobre las propuestas de revisión del reglamento sobre productos sanitarios y sobre productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’, para trabajar en el establecimiento y la gestión de un sistema informático para informar y compartir información sobre interrupciones del suministro o discontinuación de productos sanitarios críticos, y para brindar apoyo a las autoridades nacionales.
El Comité ha acogido con satisfacción la publicación de la propuesta de Ley de Biotecnología de la Comisión, que está diseñada para impulsar aún más la innovación y la investigación biotecnológica en la UE e incluye varias modificaciones del Reglamento de ensayos clínicos de la UE.
Mejora del desarrollo clínico de medicamentos pediátricos
Por su parte, la presidenta del Comité Pediátrico de la EMA (PDCO), la Dra. Sabine Scherer, ha señalado que el reglamento pediátrico de la UE de 2007 ha impulsado “significativamente” el desarrollo de medicamentos pediátricos, lo que ha resultado en una mayor gama de opciones de tratamiento.
A pesar de ello, los niños siguen estando “infrarrepresentados” en el desarrollo clínico, lo que aún provoca un acceso retrasado a tratamientos innovadores y la dependencia de la prescripción fuera de indicación.
Así, ha subrayado la importancia de fortalecer aún más la participación de pacientes y profesionales sanitarios en el desarrollo de medicamentos pediátricos, para mejorar la viabilidad de los programas y el éxito de su implementación, algo que podría verse favorecido por la nueva legislación farmacéutica.
La EMA lanzará en la primera mitad de 2026 una nueva licitación para ampliar la red Darwin EU
A lo largo del primer semestre de 2026, la EMA tiene previsto lanzar una licitación para ampliar el trabajo de la Red de Análisis de Datos e Interrogatorio del Mundo Real (Darwin EU) de 2027 a 2032, que proporciona la infraestructura, los datos y las herramientas necesarias para generar evidencia relevante y fiable del mundo real sobre enfermedades, poblaciones y el rendimiento de los medicamentos en toda Europa mediante un enfoque federado.
Además, a partir del primer trimestre se implementará en la red un acuerdo sobre una propuesta de formación en datos, que incluye módulos sobre IA, a través del Sistema de Gestión del Aprendizaje del Centro de Formación de la Red de la UE .
Por otro lado, el Comité ha recibido una actualización sobre el progreso de los ensayos clínicos en la UE. Desde el lanzamiento del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) en 2022, ha recibido cerca de 13.000 solicitudes iniciales, con más de 10.600 ensayos clínicos autorizados por los Estados miembros de la UE.
Su progreso se supervisará a partir de 2026 mediante un panel interactivo para la red europea de regulación de medicamentos, así como mediante informes públicos periódicos para las partes interesadas.
Por último, el Consejo ha tomado nota del plan de inversión en capacidad tecnológica de la EMA hasta 2028, que establece la dirección estratégica para alcanzar los objetivos tecnológicos de la red y sus partes interesadas en los próximos años, y que aborda las necesidades de gestión de la información derivadas de los requisitos estratégicos, así como de la nueva legislación, como la farmacéutica, y apoya el desarrollo de una red totalmente digital, eficiente y basada en datos.
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