Redacción
Los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo no elegibles para quimioterapia basada en cisplatino ya cuentan en Europa con “la primera y única opción terapéutica perioperatoria” aprobada por la Comisión Europea (CE) para su comercialización: enfortumab vedotina (desarrollado por Astellas Pharma) en combinación con pembrolizumab, con el nombre comercial ‘Keytruda’.
Dicho organismo comunitario ha concedido esta autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) “como tratamiento neoadyuvante y, posteriormente, como tratamiento adyuvante tras la cistectomía radical”. Esta autorización llega tras los resultados del ensayo clínico en fase III ‘EV-303’ (también conocido como ‘Keynote-905’), que demostró que el tratamiento perioperatorio del fármaco innovador más pembrolizumab “mejoró significativamente la supervivencia libre de eventos (SLE) y la supervivencia global (SG) en comparación con la cirugía sola”.
“La combinación redujo el riesgo de recidiva tumoral, progresión o muerte en un 60% y redujo el riesgo de muerte en un 50%”, ha destacado el laboratorio. Además, se ha puesto de relieve el perfil de seguridad, “consistente con los perfiles conocidos de cada uno de los medicamentos, y no se observaron nuevas señales de seguridad”. “Los eventos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento fueron prurito (picor), alopecia, diarrea, fatiga y anemia”, ha señalado.
Entre las reacciones adversas se ha documentado prurito, alopecia, diarrea, fatiga y anemia. Por su parte, esta terapia redujo el riesgo de recidiva tumoral, progresión o muerte en un 60% y solo el de muerte, en un 50%
Para la vicepresidenta ejecutiva y jefa de Desarrollo Oncológico de Astellas Pharma, Moitreyee Chatterjee-Kishore, ha recordado que los pacientes de cáncer de vejiga músculo-invasivo que no pueden recibir quimioterapia basada en cisplatino “históricamente han dispuesto de menos opciones de tratamiento”.
Por ello, “esta autorización establece la primera opción de tratamiento perioperatorio aprobada para estos pacientes en Europa y supone un importante avance para quienes se enfrentan a esta enfermedad”, ha continuado, para añadir que persiste el compromiso “con la mejora de los resultados para las personas que viven con cáncer de vejiga mediante la innovación continua en las diferentes fases de la enfermedad”.
Mejoras tras recidiva
Por su parte, el director del Centro Oncológico Integrado de la ciudad belga de Gante e investigador principal del estudio ‘EV-303’, el Dr. Christof Vulsteke, ha manifestado que “a pesar de la cirugía con intención curativa, muchos pacientes de cáncer de vejiga músculo-invasivo sufren una recidiva de la enfermedad”. Ante ello, los resultados obtenidos en el ensayo, publicados en la revista especializada The New England Journal of Medicine, “demostraron mejoras clínicamente significativas tanto en la supervivencia libre de enfermedad (SLE) como en la supervivencia global (SG), lo que respalda el uso perioperatorio de esta combinación como una nueva e importante opción terapéutica para los pacientes no aptos para el cisplatino en Europa”, ha observado.
Desde la perspectiva de los pacientes, la llegada de este tratamiento reducirá la “gran incertidumbre y preocupación tanto para ellos como para sus familias” por si el cáncer pudiera reaparecer, según ha expresado el director ejecutivo de la Coalición Mundial de Pacientes de Cáncer de Vejiga (WBCPC, por sus siglas en inglés), Alex Filicevas. En definitiva, esta aprobación “supone un importante avance” y “un gran paso adelante para las personas afectadas por esta enfermedad”.
Dr. Christof Vulsteke: “A pesar de la cirugía con intención curativa, muchos pacientes de cáncer de vejiga músculo-invasivo sufren una recidiva de la enfermedad”
La farmacéutica recuerda no obstante que enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab “ya está autorizado en Europa como tratamiento de primera línea para pacientes de cáncer urotelial irresecable o metastásico que sean aptos para recibir quimioterapia con platino”. Lo que hace esta nueva autorización es ampliar el uso de la combinación “al cáncer de vejiga músculo-invasivo en estadio temprano y resecable en pacientes que no son aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino, extendiendo así su uso desde la enfermedad avanzada hasta un contexto de tratamiento con intención curativa”.
Cada año, unas 200.000 personas son diagnosticadas de cáncer de vejiga en Europa. El 30% del total son casos de músculo-invasivo y, de ellos, “hasta la mitad” de los pacientes se declaran no aptos para recibir quimioterapia basada en cisplatino.
Por último, y tras informar de que este laboratorio está “colaborando estrechamente con las autoridades reguladoras y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias de toda la UE para facilitar el acceso de los pacientes tras la aprobación”, han finalizado señalando que ya han tenido en cuenta “el impacto de la autorización de la CE” en las previsiones financieras para el ejercicio fiscal actual, que finaliza el 31 de marzo de 2027.
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