Redacción
La Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) asumirá la función de Oficina de Evaluación de Medicamentos y participará en su gobernanza tras integrarse en el nuevo Sistema de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), regulado por el Real Decreto 415/2026 del 27 de mayo. El nuevo modelo busca reforzar la calidad, la transparencia y la coherencia de las decisiones sobre la incorporación, financiación y utilización de tecnologías sanitarias en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Este sistema se adapta a las directrices del Reglamento (UE) 2021/2282 sobre evaluación de tecnologías sanitarias, con el objetivo de aprovechar las evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) realizadas en Europa, evitar duplicidades y mejorar la toma de decisiones y los procesos de evaluación en el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Este modelo refuerza la separación entre la evaluación científica y la toma de decisiones para garantizar la independencia del proceso
El real decreto establece una estructura integrada por un Consejo de Gobernanza y dos oficinas de evaluación independientes. Mientras que la Oficina de Evaluación de Medicamentos recae sobre la Aemps, la de Evaluación de Tecnologías Sanitarias no Farmacológicas se desarrollará a través de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (Redets). Según establece el real decreto, este modelo refuerza la separación entre la evaluación científica y la toma de decisiones para garantizar la independencia del proceso.
En esta función, la Aemps se encargará de elaborar informes que incorporarán tanto la evaluación clínica comparada, centrada en la eficacia y la seguridad relativas junto con el análisis de aspectos no clínicos, como el impacto económico y presupuestario y las implicaciones éticas, organizativas, sociales, jurídicas, de género y medioambientales del uso de los medicamentos. A su vez, se encargará de representar a España en el Grupo de Coordinación europeo en materia de ETS para medicamentos.
A su vez, participarán en la gobernanza del sistema a través de su presencia en el Consejo de Gobernanza, lo que contribuye a la definición de las directrices metodológicas y a la revisión del programa anual de trabajo.
Aunque los informes elaborados por las oficinas de evaluación no tendrán carácter vinculante, servirán de apoyo a las decisiones de las autoridades sanitarias y se harán públicos, con el objetivo de reforzar la transparencia del proceso.
Repercusiones para pacientes y profesionales
El nuevo sistema también tendrá repercusiones para pacientes y profesionales sanitarios. En el caso de los pacientes, pretende facilitar un acceso más equitativo a la innovación sanitaria en todo el territorio e incorporar de forma sistemática su perspectiva en las evaluaciones, especialmente en aspectos relacionados con la calidad de vida y las necesidades no cubiertas.
Para los profesionales sanitarios, el modelo ofrecerá evaluaciones más homogéneas, comparativas y basadas en la evidencia científica, apoyando la práctica clínica y reduciendo la variabilidad en la incorporación de tecnologías sanitarias en el SNS.
Estas herramientas permitirán, según Sanidad, adoptar decisiones más eficientes y adaptadas al ritmo de la innovación sanitaria
El sistema, a su vez, incorporará mecanismos para la identificación temprana de tecnologías emergentes, el desarrollo de consultas científicas con los desarrolladores y la incorporación de datos en vida real a los procesos de evaluación. Estas herramientas permitirán, según el Ministerio de Sanidad, adoptar decisiones más eficientes y adaptadas al ritmo de la innovación sanitaria.
La implementación de este nuevo sistema se llevará a cabo de forma progresiva mediante el desarrollo de las correspondientes directrices metodológicas y procedimientos operativos, con el objetivo de consolidar un modelo de evaluación más transparente, coherente y basado en la evidencia para apoyar la toma de decisiones en el Sistema Nacional de Salud.
Deja una respuesta