Redacción
La obtención de plasma para poder fabricar medicamentos hemoderivados es crucial para garantizar que pacientes con inmunodeficiencias primarias, entre otras patologías, reciben su tratamiento. La dependencia actual de la UE respecto al plasma es crítica, ya que un 40% del utilizado en la UE proviene de Estados Unidos. Entre 2024 y 2025, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha llevado a cabo casi un centenar de inspecciones de todo el proceso de obtención y procesamiento de plasma en tres continentes.
Su papel en las inspecciones internacionales del denominado archivo principal de plasma (PMF, por sus siglas en inglés), ha sido destacado. El PMF es un documento técnico a través del que se garantiza la seguridad de los medicamentos derivados del plasma. El documento contiene toda la información detallada sobre las características del plasma humano utilizado como materia prima, desde la selección de donantes hasta el transporte y análisis.
Durante 2024, la AEMPS llevó a cabo un total de 49 inspecciones de PMF, 12 de ellas en Egipto, además de 34 en Estados Unidos, dos en España y una en Canadá. En 2025 se han sumado otras 39
Durante 2024, la AEMPS llevó a cabo un total de 49 inspecciones de PMF, 12 de ellas en Egipto, además de 34 en Estados Unidos, dos en España y una en Canadá. Este año, se han realizado 39 inspecciones: 25 en Estados Unidos, 10 en Canadá y cuatro en Egipto. En el caso de este último país, la Agencia española ha sido la encargada de coordinar todo el proceso que ha llevado a la EMA a certificar por primera vez plasma procedente de África y Oriente Medio para fabricar medicamentos hemoderivados en la Unión Europea.
Egipto se ha convertido en el primer país de la región en disponer de un sistema de obtención y procesamiento de plasma que cumple con los estándares regulatorios de la Unión Europea. En un comunicado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) explica que ha coordinado la certificación de sistema en Egipto, puesto en marcha por el Instituto Grifols.
Egipto es el primer país de África y Oriente Medio en disponer de un sistema de obtención y procesamiento de plasma que cumple con los estándares de la Unión Europea
La AEMPS destaca que la certificación del plasma de Egipto contribuirá a la que la cadena de suministro de este componente de la sangre sea «más diversificada, segura y resiliente» para que los pacientes españoles y europeos sigan teniendo acceso a terapias esenciales como inmunoglobulinas o factores de coagulación, «bajo los más altos niveles de calidad, seguridad y eficacia».
Esta medida va en línea con el reglamento europeo sobre Sustancias de Origen Humano (SoHO, por sus siglas en inglés), que busca fomentar la autonomía y la seguridad en la cadena de suministro de productos críticos, y con la autonomía estratégica que promulga la Estrategia Farmacéutica de la Comisión Europea.
La AEMPS ha sido la encargada de coordinar el proceso de evaluación del sistema que ha implantado la compañía catalana Grifols en Egipto
Los técnicos de la AEMPS han participado en la revisión de los expedientes para asegurar que el plasma recogido en los centros egipcios cumple con los mismos requisitos de calidad y seguridad que el plasma europeo, necesarios para la fabricación de medicamentos hemoderivados seguros.
La validación de la EMA se sustenta en las inspecciones de normas de correcta fabricación (NCF), que en este caso también han realizado los técnicos de la AEMPS. La Agencia también es la encargada de inspeccionar centros de donación, de plasma, almacenes y laboratorios egipcios con el objetivo de garantizar la obtención de plasma seguro y de calidad.
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