Gema Maldonado Cantero
El mecanismo de pago por resultados en los acuerdos para financiar terapias avanzadas que tienen un alto coste económico para el Sistema Nacional de Salud (SNS) ha sido objeto de debate este miércoles en la IV Jornada sobre Terapias Avanzadas para Enfermedades Raras organizada por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu).
Esta fórmula de financiación, que se usa especialmente en el ámbito de las enfermedades raras donde es difícil reunir evidencia, y que implica que el SNS paga al laboratorio si su terapia va cumpliendo los objetivos clínicos en los pacientes que la reciben, aún tiene recorrido en el sistema, pero desde el Ministerio de Sanidad señalan que con el aumento de terapias avanzadas puede convertirse en una fórmula «inmanejable».
Para el director general de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia en el Ministerio de Sanidad de España, César Hernández, el pago por resultados «no es la panacea» y considera «imposible» mantener esta fórmula «en todas las enfermedades y medicamentos que tenemos», ya que la medición y el análisis de resultados de todos y cada uno de los pacientes tratados sería muy complejo. «Si no hemos sobrepasado el límite, estamos cerca de lo que es inmanejable«, ha advertido sobre esta fórmula de financiación en España.
César Hernández se ha mostrado «en contra del pago por resultados como mecanismo de autoengaño para justificar un precio exageradamente alto»
Hernández se ha mostrado «en contra del pago por resultados como mecanismo de autoengaño para justificar un precio exageradamente alto» de los medicamentos, en un momento en el que llegan nuevas terapias génicas para enfermedades raras que pueden rondar los dos millones de euros por paciente. En este sentido, el responsable de Farmacia en el Ministerio de Sanidad ha reconocido que «de hoy para mañana» el SNS tendrá que seguir utilizando este tipo de acuerdos, ya que esos precios «no podemos no vincularlo al resultado».
Según datos del Consorcio Europeo para la Comunicación de Información sobre Terapia Génica y Celular (EuroGCT), a finales de 2024 había en la Unión Europea en torno a una veintena de terapias génicas autorizadas, la mayoría de ellas destinadas a enfermedades raras. Lluís Alcover Llubià, abogado especialista en derecho farmacéutico de Faus & Moliner Abogados que ha compartido mesa de debate con César Hernández, considera que con el número actual de pacientes con este tipo de enfermedades que disponen de tratamiento, el pago por resultado «sigue siendo una de las mejores opciones disponibles para incorporar estas terapias« y hay margen legal para llevar a cabo estos acuerdos a largo plazo.
Desde el punto de vista de Lourdes Gil Tornero, jefa de Área de Tecnologías Farmacéuticas del Ministerio de Industria y Turismo los acuerdos de pago por resultado «es lo que mejor nos ha servido en patologías que afecta a pocos pacientes». Destaca su utilidad en la negociación del precio, ya que en estos casos «no hablamos de volumen», ya que son terapias que se dirigen a pocos pacientes. Gil valora estos acuerdos como una forma de «resolver la incertidumbre», permitir que llegue el medicamento e «ir verificando el beneficio clínico y completando los pagos» y, «si se confirma que fracasa, revertir la situación».
Los responsables de farmacia de Sanidad e Industria coinciden en que el acceso a terapias avanzadas debería ser un debate que trascienda del ámbito sanitario
Tanto Gil Tornero como César Hernández han señalado que el debate sobre el acceso y la incorporación de terapias avanzadas para enfermedades raras debería «trascender del ámbito sanitario» y convertirse en un debate «también social».
Blindaje de la confidencialidad en las negociaciones
Por su parte, el abogado especialista en derecho farmacéutico ha puesto sobre la mesa la «urgencia» de garantizar el secreto de las negociaciones de precio y financiación y ha advertido de que «sin garantía de confidencialidad hay un claro riesgo para las compañías» que pueden «desplazar a España, ofrecer menos descuentos y, para el sector público, una pérdida de capacidad de negociación». Son varias las asociaciones que han recurrido este artículo por considerar que atenta contra la Ley de Transparencia.
El abogado se ha referido a la «incertidumbre» en el sector que teme que ante varios recursos de casación en marcha, el Tribunal Supremo pueda pronunciarse de forma desfavorable al artículo 97.3 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos que reconoce la confidencialidad absoluta de la información técnica, económica y financiera que aporten las farmacéuticas al Ministerio de Sanidad en las negociaciones de financiación de los medicamentos.
El abogado Lluís Alcover urge a blindar la confidencialidad en las negociaciones de precios de los medicamentos
Alcover ha señalado que la industria ve con buenos ojos la enmienda que PSOE y Sumar han presentado al proyecto para reformar la ley de Derechos de las personas con discapacidad, en la que consideran la confidencialidad de los precios netos de los medicamentos «un elemento estratégico» para la negociación. La Ley de Medicamentos que prepara el Ministerio de Sanidad también reconoce esta confidencialidad. Pero tiene que pasar por la aprobación del Congreso de los Diputados y no es seguro que cuente con los apoyos parlamentarios necesarios. De ahí que el abogado haya insistido en que hay que «abordar de manera urgente» el blindaje de la confidencialidad.
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