Redacción
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha valorado positivamente el proyecto de ley de los medicamentos y productos sanitarios aprobado en segunda vuelta por el Consejo de Ministros. No obstante, la organización ha pedido prudencia ante la aplicación práctica del nuevo sistema de precios dinámicos. La directora general de BioSim, Encarnación Cruz, ha mostrado «ciertas dudas» sobre la articulación de este modelo. La asociación considera necesario garantizar que su puesta en marcha impulse directamente la utilización de medicamentos biosimilares.
«Si el objetivo es generar eficiencias y asegurar el suministro, el regulador debe garantizar que este sistema incentive directamente la utilización hacia el biosimilar», ha indicado Cruz, quien ha expuesto su confianza en que, a lo largo de la tramitación parlamentaria, se puedan «aclarar y perfeccionar estos aspectos». «Nos ponemos, desde hoy mismo, a disposición de todos los grupos parlamentarios», ha afirmado.
BioSim, que ha asegurado valorar «positivamente» la acogida de sus «principales propuestas» en esta norma, ha explicado que esta «se trata de una actualización legislativa profundamente esperada y de elevado calado para el sistema sanitario». «El Ministerio de Sanidad ha realizado un importante esfuerzo para escuchar y conciliar las demandas de los distintos agentes de la prestación farmacéutica», por lo que mostrado su «satisfacción».
BioSim confía en que la tramitación parlamentaria permita aclarar y perfeccionar el sistema de precios dinámicos
«El texto final refleja una alta sensibilidad hacia las alegaciones presentadas por el sector de los biosimilares, consolidando un marco regulatorio que aporta mayor certidumbre jurídica y reconoce las especificidades de los medicamentos biológicos biosimilares como pilar de sostenibilidad y acceso», ha continuado, destacando «avances de calado estratégico para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS) y la calidad asistencial de los pacientes».
En este sentido, ha apuntado que se recoge «expresamente» que la prescripción de medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, se realizará siempre por su marca comercial, eliminando, además, la mención expresa de los biosimilares como fármacos de sustitución automática (‘igualmente dispensables’).
Junto a ello, incluye «una petición muy demandada por los profesionales sanitarios», que es «que los sistemas informáticos de apoyo a la prescripción identifiquen claramente la tipología del medicamento (genérico, híbrido o biosimilar), así como de las opciones más eficientes», ha declarado.
Los sistemas de apoyo a la prescripción deberán identificar si un medicamento es genérico, híbrido o biosimilar
Equiparación con los medicamentos genéricos
«La norma modifica, además, el Real Decreto-ley 8/2010 (Disposición Final Segunda), equiparando formalmente a los biosimilares con los genéricos en las excepciones a las deducciones obligatorias», ha proseguido, para agregar que «se incorpora una petición histórica», que es «la creación de un Observatorio de penetración de biosimilares, un instrumento de monitorización que permitirá evaluar de forma transparente el grado de implantación real de estos fármacos en los distintos niveles asistenciales».
No obstante, ha insistido en que el modelo propuesto de precios dinámicos «parece aplicarse a los medicamentos incluidos en las agrupaciones homogéneas (y, por tanto, sustituibles), además de estar basado en el grado efectivo de competencia existente en el mercado y destinado a promover reducciones adicionales de precio». Sin embargo, «contar con un mercado con competidores no garantiza que se esté incrementando el uso real de los biosimilares«, ha explicado.
«Si el mecanismo de precios dinámicos no se enfoca de manera explícita en elevar la cuota de penetración efectiva de los medicamentos biosimilares, el impacto económico y el incentivo para la entrada de nuevas alternativas seguirán estando comprometidos», ha resumido BioSim.
Por último, Cruz ha concluido afirmando que, en conjunto, este proyecto de ley «refleja que el Gobierno ha escuchado las alegaciones de la industria biosimilar en materia de prescripción por marca, transparencia y equiparación competitiva, lo que aporta una tranquilidad indispensable para profesionales y pacientes».
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