Redacción
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha acordado una actualización de la ficha técnica de tirzepatida (Mounjaro), de Eli Lilly, para incorporar los resultados de un estudio sobre su uso en pacientes con obesidad e insuficiencia cardiaca sintomática crónica con fracción de eyección preservada.
Así lo señaló el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA tras su última reunión de enero, en la que informó de que había finalizado la evaluación de la solicitud de Eli Lilly para ampliar el uso de tirzepatida a la indicación mencionada. La EMA no recomendó que se concediera una indicación independiente para este tratamiento.
El fármaco redujo un 38% el riesgo de eventos relacionados con insuficiencia cardiaca frente a placebo
La ampliación recomendada de la ficha técnica tiene como propósito incorporar los datos relevantes del estudio presentado con la solicitud, el ensayo clínico Summit, que evaluó los beneficios del medicamento en un grupo de 731 pacientes procedentes de Estados Unidos, Argentina, Brasil, China, India, Israel, México, Puerto Rico, Rusia y Taiwán.
Resultados clínicos
Los resultados, publicados en The New England Journal of Medicine y presentados en la Asociación América del Corazón (AHA, por sus siglas en inglés) en 2024, muestran que los pacientes que recibieron tirzepatida vieron reducido en un 38% el riesgo de eventos relacionados con la insuficiencia cardiaca, incluyendo hospitalizaciones o intensificación del tratamiento, en comparación con el grupo al que se administró placebo.
Los pacientes también registraron menos hospitalizaciones, mejora funcional y pérdida de peso del 14% a 52 semanas
Asimismo, experimentaron una disminución del 56% del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca, así como mejoría de síntomas y limitaciones físicas, con un incremento de casi 20 puntos en el test de medida de calidad de vida Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Clinical Summary Score (KCCQ-CSS) y una mejora significativa de la capacidad funcional física y la reducción de peso corporal (14% a las 52 semanas), además de un descenso de marcadores de inflamación sistémica.
«Este grupo de pacientes se encuentra con limitadas opciones de tratamiento. Esta actualización de la ficha técnica supone un avance significativo para las personas afectadas y refuerza nuestro compromiso por la innovación científica y el desarrollo de tratamientos que puedan marcar una diferencia significativa», ha destacado Irene Romera, directora del área médica de Salud Cardiovascular de Lilly en España.
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