F.D.R.
La decisión del Ministerio de Sanidad de no financiar donanemab para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana ha llevado a Lilly a anunciar que el medicamento estará disponible en España a través de la sanidad privada para los pacientes que cumplan los criterios clínicos establecidos. La compañía ha asegurado, además, que seguirá trabajando para lograr su incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS).
La decisión fue adoptada por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios en su reunión del pasado 15 de julio. En una carta abierta, Julio Gay-Ger, presidente y director general de Lilly España, Portugal y Grecia, afirmó que la decisión «nos sorprende y desilusiona», aunque aseguró que no frenará el compromiso de la compañía con los pacientes con alzhéimer.
«Cuando existe una opción terapéutica autorizada para una enfermedad tan devastadora, no podemos retrasar más su disponibilidad», señaló el directivo al anunciar que donanemab podrá ser prescrito en el ámbito privado a los pacientes que, tras la valoración de su especialista, cumplan los criterios establecidos.
Lilly sostiene que donanemab modifica el curso de la enfermedad y reduce la progresión clínica en pacientes con alzhéimer temprano
Según la compañía, donanemab es el resultado de más de 35 años de investigación en la enfermedad de Alzheimer. La farmacéutica sostiene que, «por primera vez», puede hablarse de un tratamiento que no solo alivia los síntomas, sino que modifica el curso de la enfermedad. Además, Lilly destaca que, en la población europea, el fármaco ha demostrado reducir un 38% el riesgo de progresión al siguiente estadio clínico y un 48% el riesgo de progresión a demencia moderada frente a placebo. «En esta enfermedad, cada mes importa», subrayó Gay-Ger.
La farmacéutica también recordó que durante los últimos meses ha mantenido un «diálogo permanente, constructivo y respetuoso» con el Ministerio de Sanidad y que ha realizado «un esfuerzo muy significativo» para facilitar el acceso de la innovación a través del SNS. Mientras se desarrollaba el proceso de evaluación, la compañía mantuvo abierto un programa de uso temprano que permitió que pacientes españoles accedieran al tratamiento con donanemab.
Padilla atribuye el desacuerdo al impacto presupuestario
En respuesta al comunicado de Lilly, Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad, aseguró que comparte «plenamente la preocupación por las personas que conviven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias». También afirmó que Sanidad lleva más de un año trabajando para incorporar los dos últimos medicamentos autorizados para esta patología.
Padilla explicó que el acuerdo de financiación no fue posible porque las compañías no aceptaron las condiciones planteadas para un modelo que permitiera gestionar la incertidumbre y el impacto presupuestario asociado a los tratamientos. Según el secretario de Estado, se pidió a las compañías que compartieran un techo de gasto. El objetivo era evitar que la inversión comprometiera la capacidad del SNS para seguir financiando otras áreas asistenciales.
«Lamentablemente, dicho acuerdo no ha sido posible al no aceptarse por las compañías las condiciones planteadas», señaló Padilla. El secretario de Estado añadió que las razones fueron diferentes en cada empresa, al igual que «el grado de flexibilidad» y la manera de aproximarse a la negociación.
Javier Padilla asegura que España habría sido previsiblemente el primer país europeo en financiar estos tratamientos
Padilla recordó que la autorización europea de estos medicamentos se produjo tras un proceso de evaluación «especialmente complejo». Durante este procedimiento, el balance entre beneficios y riesgos fue objeto de un intenso debate científico. El secretario de Estado reconoció que existe una necesidad médica no cubierta. Sin embargo, sostuvo que los tratamientos «no son la solución que esperan los pacientes» y requieren importantes condiciones de utilización y seguimiento. En concreto, indicó que su implantación exige circuitos asistenciales, capacidades diagnósticas y sistemas de monitorización específicos debido a la existencia de riesgos relevantes.
Javier Padilla aseguró, además, que España habría sido previsiblemente el primer país de Europa en financiar estos tratamientos si se hubiera alcanzado un acuerdo. Según afirmó, ninguno de los dos medicamentos disponía entonces de financiación pública en otro Estado miembro.
El Ministerio atribuye la falta de acuerdo al impacto presupuestario y a las condiciones de financiación planteadas a las compañías
Para el secretario de Estado, este hecho demuestra que el procedimiento español no ha supuesto un retraso frente a otros países. A su juicio, Sanidad ha tratado de anticipar el acceso dentro de unas condiciones compatibles con la evidencia científica, la seguridad de los pacientes y la sostenibilidad del sistema. Pese al desacuerdo, Padilla manifestó su disposición a continuar el diálogo con Lilly. «Nos hubiera gustado culminar con éxito un proceso en el que se ha trabajado intensamente durante meses», afirmó.
El secretario de Estado concluyó que la responsabilidad de las autoridades exige valorar la solidez de la evidencia, la seguridad de los pacientes, la capacidad del sistema y unas condiciones económicas sostenibles. Sanidad mantendrá las negociaciones para incorporar donanemab al SNS «en cuanto concurran las condiciones adecuadas».
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