Anuario iSanidad 2025
Dr. Antonio G. García, presidente de la Fundación Teófilo Hernando (FTH) y Dr. Ignacio Galicia, director médico de la Fundación Teófilo Hernando (FTH)
El ensayo clínico no es más que un experimento que debe diseñarse, ejecutarse e interpretarse en el más estricto marco del método científico. Pero con una crítica salvedad, si lo comparamos con el experimento de laboratorio: el protagonista es el paciente, un ser humano, una persona que requiere todos los controles éticos posibles para evitar, siquiera, la remota posibilidad de cometer un desmán que recuerde las atrocidades acaecidas en los campos de concentración nazis durante la II Guerra Mundial, que dieron lugar al nacimiento del primer código ético para la protección de los pacientes, emanado de los juicios de Núremberg en 1947.
Dada la excelencia de la atención sanitaria en España no es extraño que se haya erigido en un país harto atractivo para hacer ensayos clínicos de fases II-III. De fase I se hacen fundamentalmente estudios de bioequivalencia para el desarrollo de genéricos. Y de fase IV se hace un número relevante de estudios, la mayoría académicos.
El campo es inmenso, como lo atestiguan las siguientes cifras de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), de cuya fuente Clinical Trials Information System (CTIS) hemos extraído algunos datos. España es líder, con 4.004 ensayos clínicos registrados, seguida de Francia (3.804), Alemania (3.270) e Italia (3.066).
Dada la excelencia de la atención sanitaria en España no es extraño que se haya erigido en un país harto atractivo para hacer ensayos clínicos de fases II-III
En términos de reclutamiento por paciente, Francia encabeza el listado de los 27 países de la Unión Europea (1.445 ensayos clínicos), seguida muy cerca por España (1.394 ensayos clínicos). Curiosamente, Alemania es la que tiene un mayor número de centros participantes (1.745) en estos ensayos clínicos registrados, seguida de Polonia (1.364) y Francia (945), mientras que en España solo aparecen 695 centros.
En Europa se hacen fundamentalmente estudios de fases II y III con un descenso gradual de los de fase I, lo que podría disminuir el número de estudios de fases más avanzadas en un futuro próximo. Temáticamente, la oncología, la neurología y las enfermedades infecciosas concentran más de la mitad de los nuevos ensayos comerciales, pero los estudios con terapias avanzadas y en pediatría tienden a caer en número. En Europa hay un reparto equilibrado entre estudios comerciales y no comerciales (50/50%) a diferencia de China (70% no comercial) o Australia (>60% comercial).
España destaca por un incremento constante de la inversión en investigación clínica: los fondos privados han aumentado un 5,7% anual entre 2012 y 2022, pasando de 479 a 834 millones de euros. Nuestro país lidera Europa en inicios de ensayos por millón de habitantes (1.000 inicios / 100.000 habitantes en 2023) y disfruta de plazos de inicio de 41 días y selección del primer paciente (28 días) más breves que la media europea.
Nuestro país lidera Europa en inicios de ensayos por millón de habitantes y disfruta de plazos de inicio de 41 días y selección del primer paciente más breves que la media europea
Tres grandes ciudades españolas concentran la mayor actividad: Barcelona, Madrid y Sevilla. Así, Barcelona ha superado los 580 ensayos activos y ha reforzado su posición de líder en el sur de Europa.
Estas cifras son estimulantes no solo para los jóvenes a los que contribuimos a formar desde la Fundación Teófilo Hernando (FTH) desde hace casi tres décadas (unos 1.200 de ellos han logrado su inserción laboral en los variados entornos de la I+D+i del medicamento), sino también para la propia Fundación pionera en España en la formación de jóvenes universitarios en los más variados entornos de la I+D+i del medicamento, así como en los distintos departamentos de la industria farmacéutica, incluidos la manufactura y comercialización de medicamentos y la farmacovigilancia.
La robustez del ecosistema español se atribuye a la rápida transposición del Reglamento de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, la colaboración público-privada eficaz y la infraestructura de salud avanzada, con múltiples centros de excelencia.
España ha experimentado un crecimiento en áreas estratégicas al tiempo que el conjunto de Europa registra declives en oncología y neurología
Además, España ha experimentado un crecimiento en áreas estratégicas (cardiovascular, nefrología y terapias avanzadas), al tiempo que el conjunto de Europa registra declives en oncología y neurología.
Cabe concluir con unas sugerencias finales para optimizar aún más la realización de ensayos clínicos en España: reforzar la adopción y financiación de políticas de ensayos clínicos a nivel nacional y europeo, reducir la burocracia, mejorar la capacidad de los centros y promover diseños centrados en el paciente.
El modelo español sirve de espejo: la combinación de inserción sostenida, implementación temprana de regulaciones y coordinación multisectorial ha permitido a España mantener e incluso mejorar su posición en un contexto de competencia global.
En ese ambiente abrigamos la esperanza de que la Fundación Teófilo Hernando pueda contribuir en forma creciente a una mejora todavía mayor en la calidad de todas las etapas del ensayo clínico, incluidos los costes, cada vez más competitivos.
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