Redacción
La Unión Europea (UE) ha abierto a consulta pública su propuesta de restricción de las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS, por sus siglas en inglés). Según ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), esta iniciativa puede afectar a un número significativo de fármacos de uso humano y veterinario, así como a diferentes aplicaciones sanitarias vinculadas a estos compuestos.
En concreto, el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA, también por sus siglas en inglés) ha abierto un periodo de 60 días para que las partes interesadas evaluen el impacto de las restricciones propuestas y puedan remitir sus aportaciones a través del portal de consultas de la ECHA, de conformidad con sus directrices.
La consulta pública del Comité de Análisis Socioeconómico de la Echa permanecerá abierta 60 días
Estos productos se utilizan en una amplia variedad de aplicaciones dentro del ámbito farmacéutico y sanitario. Están presentes como sustancias activas en determinados medicamentos y excipientes, así como en productos sanitarios, materiales de acondicionamiento primario, dispositivos de administración, componentes de equipos de fabricación y control de calidad, y métodos analíticos.
Las restricciones planteadas podrían afectar a un número significativo de fármacos de uso humano y veterinario, así como de productos sanitarios en la UE. Todo debido a que el objetivo es restringir la fabricación, comercialización y uso de estos compuestos, en el marco de una propuesta que podría tener las citadas implicaciones para el sector del medicamento y de los productos sanitarios.
La restricción de las las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas podría tener impacto en medicamentos, productos sanitarios y materiales de acondicionamiento primario
Según ha especificado la Aemps, la citada propuesta se fundamenta en los dictámenes científicos elaborados por los dos comités de la ECHA: el de Evaluación del Riesgo (RAC, por sus siglas en inglés) y el SEAC, ambos publicados el pasado 26 de marzo. Estos respaldan la necesidad de adoptar medidas regulatorias, dado que estas sustancias presentan una elevada persistencia, capacidad de dispersión y bioacumulación, así como posibles efectos tóxicos, incluidos algunos sobre la salud reproductiva y el riesgo de cáncer.
Posibilidad de establecer exenciones específicas
El dictamen del RAC es definitivo y concluye que la restricción de las PFAS está justificada para proteger la salud humana y el medioambiente, mientras que el del SEAC, que analiza los impactos socioeconómicos de las restricciones propuestas, no lo es, por tanto. Este último contempla la posibilidad de establecer exenciones específicas para determinados usos cuando se justifique la inexistencia de alternativas disponibles y se evalúen los costes y beneficios, con el fin de garantizar la proporcionalidad de la medida.
La EMA y la HMA vigilan el proceso ante un posible riesgo de desabastecimiento de fármacos
De este modo, y sobre la base de estos dictámenes, la Comisión Europea elaborará una propuesta normativa que será debatida y sometida a votación por los Estados miembro en el Comité Reach, en el marco del Reglamento (CE) 1907/2006. Previamente, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA, también por sus siglas en inglés) están realizando un seguimiento estrecho del mismo y manteniendo contactos con la ECHA, la Comisión Europea y las partes interesadas.
De hecho, y pese a que no tienen competencias para intervenir en el procedimiento, estos organismos han indicado que, en caso de identificar riesgos potenciales de desabastecimiento de fármacos derivados de la aplicación de las restricciones, podrían elevar la cuestión al Grupo Directivo Ejecutivo sobre Desabastecimientos y Seguridad de los Medicamentos (MSSG).
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